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慢性蕁麻疹に対する漢方薬の効果に関する研究

2016年11月9日 更新者：YANG SIEN-HUNG、Chang Gung Memorial Hospital

慢性蕁麻疹に対する鎮痒漢方薬の効果の研究：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験。

蕁麻疹は皮膚科の代表的な病気です。 蕁麻疹は、生涯のある時点で人口の約 25% に影響を及ぼします。 繰り返される皮膚のかゆみ、不眠症、日常活動の制限は、生活の質に大きな影響を与えます。 抗ヒスタミン薬に対する反応が乏しい慢性蕁麻疹患者の中には、二次治療が必要な場合があります。 米国では、最大 54% の慢性蕁麻疹患者が経口コルチコステロイドを使用して制御しています。 ただし、経口ステロイドの長期使用は、その副作用の影響を考慮する必要があります。 したがって、患者は補助療法として代替医療を求めることがあります。

慢性蕁麻疹の伝統的な中国医学の研究では、まだ大規模な臨床試験が不足しています。 この研究の目的は、二重盲検無作為化臨床試験を実施して、慢性蕁麻疹に対する漢方薬の有効性とその可能なメカニズムを分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

伝統的な漢方薬は、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎などのいくつかの疾患に対して台湾で広く使用されてきました. 蕁麻疹の場合、特定の鎮痒漢方薬や、Xiao-feng-san (XFS)、Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT) などの漢方薬が臨床現場で一般的に使用されていますが、それを証明する臨床試験は行われていません。有効性。

この研究では、二重盲検無作為化プラセボ対照試験が設計され、合計100人の慢性蕁麻疹患者が登録されます。 すべての被験者は、漢方薬（CHM）とプラセボ対照群に1：1の割り当て比で分けられます。 CHM グループは、XFS と QSFFT の混合カプセル、4gm を 1 日 4 回、1 日で合計 16gm 受け取ります。一方、対照群には、見た目、匂い、味が同じで、同じスキームのプラセボ カプセルが与えられます。 1ヶ月の治療コースと1ヶ月の経過観察コースを合わせて行います。 症状の重症度の変化が主要な結果であり、睡眠障害の改善と血清学的マーカーの進化が二次的な結果です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -特発性蕁麻疹と診断されてから少なくとも6週間
  • 18歳から75歳まで
  • 症状の重症度は 10 ポイントを超えている必要があります (UAS7 スコアリング)
  • -アンケートに記入し、この研究のスケジュールに従って薬を服用する意志
  • 研究への登録を志願し、同意書に署名する

除外基準:

  • 臨床医が判断した皮膚掻痒症に関連するその他の皮膚疾患
  • がん、腎疾患、肝疾患、自己免疫疾患、急性感染症などの全身疾患。 臨床医が判断
  • 入学前1ヶ月以内にステロイド剤、ロイコトリエン阻害剤、免疫抑制剤、その他の漢方薬を内服・注射している
  • 臨床検査における異常なヘモグラム、肝機能または腎機能検査
  • 妊娠中または妊娠予定の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：漢方薬（CHM）
CHM グループの被験者は、CHM カプセル、8 カプセル (4 gm) を 1 日 4 回、1 日合計 16 gm、レボセチリシン 1PC と組み合わせて 1 日 1 回、1 か月間受け取ります。
薬：漢方薬（CHM）
各 CHM カプセルの重量は 500 mg で、XFS 250 mg と QSFFT 250 mg で構成されています。
他の名前：
  • XFS (Xiao-feng さん):
  • - シャオフェンさん
  • - 抑肝散
  • - 風の粉を消す
  • QSFFT (Qin-shang-fang-fen-tang)
  • - チンシャンファンフェンタン
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の被験者には、見た目、匂い、味が似ているプラ​​セボ カプセルが与えられます。 投与量、頻度、期間は CHM グループと同じで、8 プラセボ カプセル (4gm) を 1 日 4 回、1 日合計 16 gm、1 日 1 回レボセチリシン 1PC と組み合わせて 1 か月間使用します。
薬：プラセボ
介入漢方薬と味、色、においが似ているカプセル化粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度の変化
時間枠：UAS7 の開始日 (0 日目)、7 日目、28 日目、35 日目、56 日目の症状の重症度と、開始日 (0 日目)、28 日目、56 日目の DLQI の評価
0 日目、7 日目、28 日目、35 日目、56 日目の毎週の蕁麻疹活動スコア (UAS7)、および 0 日目、28 日目、56 日目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI)
UAS7 の開始日 (0 日目)、7 日目、28 日目、35 日目、56 日目の症状の重症度と、開始日 (0 日目)、28 日目、56 日目の DLQI の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠障害の改善
時間枠：開始日（0日目）、28日目、56日目の不眠症（蕁麻疹を伴う一般的な合併症）の評価
Athens Insomnia Scale, Chinese edition (CAIS-8) を使用して、0 日目、28 日目、56 日目の慢性蕁麻疹患者の睡眠障害の改善を評価します
開始日（0日目）、28日目、56日目の不眠症（蕁麻疹を伴う一般的な合併症）の評価
蕁麻疹の血清学的マーカーの変化
時間枠：開始日（0日目）、28日目、56日目の蕁麻疹の血清マーカーの変化の評価
0 日目、28 日目、56 日目に、IgE、好酸球数、CRP、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、TNF-α、IFN などの血清蕁麻疹関連マーカーをチェックします。 -ガンマ
開始日（0日目）、28日目、56日目の蕁麻疹の血清マーカーの変化の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sien-hung Yang, Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMRPG1B0081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有データは、リリース前に IRB によって承認される必要があります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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