慢性蕁麻疹に対する漢方薬の効果に関する研究
慢性蕁麻疹に対する鎮痒漢方薬の効果の研究：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験。
蕁麻疹は皮膚科の代表的な病気です。 蕁麻疹は、生涯のある時点で人口の約 25% に影響を及ぼします。 繰り返される皮膚のかゆみ、不眠症、日常活動の制限は、生活の質に大きな影響を与えます。 抗ヒスタミン薬に対する反応が乏しい慢性蕁麻疹患者の中には、二次治療が必要な場合があります。 米国では、最大 54% の慢性蕁麻疹患者が経口コルチコステロイドを使用して制御しています。 ただし、経口ステロイドの長期使用は、その副作用の影響を考慮する必要があります。 したがって、患者は補助療法として代替医療を求めることがあります。
慢性蕁麻疹の伝統的な中国医学の研究では、まだ大規模な臨床試験が不足しています。 この研究の目的は、二重盲検無作為化臨床試験を実施して、慢性蕁麻疹に対する漢方薬の有効性とその可能なメカニズムを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
伝統的な漢方薬は、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎などのいくつかの疾患に対して台湾で広く使用されてきました. 蕁麻疹の場合、特定の鎮痒漢方薬や、Xiao-feng-san (XFS)、Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT) などの漢方薬が臨床現場で一般的に使用されていますが、それを証明する臨床試験は行われていません。有効性。
この研究では、二重盲検無作為化プラセボ対照試験が設計され、合計100人の慢性蕁麻疹患者が登録されます。 すべての被験者は、漢方薬（CHM）とプラセボ対照群に1：1の割り当て比で分けられます。 CHM グループは、XFS と QSFFT の混合カプセル、4gm を 1 日 4 回、1 日で合計 16gm 受け取ります。一方、対照群には、見た目、匂い、味が同じで、同じスキームのプラセボ カプセルが与えられます。 1ヶ月の治療コースと1ヶ月の経過観察コースを合わせて行います。 症状の重症度の変化が主要な結果であり、睡眠障害の改善と血清学的マーカーの進化が二次的な結果です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -特発性蕁麻疹と診断されてから少なくとも6週間
- 18歳から75歳まで
- 症状の重症度は 10 ポイントを超えている必要があります (UAS7 スコアリング)
- -アンケートに記入し、この研究のスケジュールに従って薬を服用する意志
- 研究への登録を志願し、同意書に署名する
除外基準:
- 臨床医が判断した皮膚掻痒症に関連するその他の皮膚疾患
- がん、腎疾患、肝疾患、自己免疫疾患、急性感染症などの全身疾患。 臨床医が判断
- 入学前1ヶ月以内にステロイド剤、ロイコトリエン阻害剤、免疫抑制剤、その他の漢方薬を内服・注射している
- 臨床検査における異常なヘモグラム、肝機能または腎機能検査
- 妊娠中または妊娠予定の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方薬（CHM）
CHM グループの被験者は、CHM カプセル、8 カプセル (4 gm) を 1 日 4 回、1 日合計 16 gm、レボセチリシン 1PC と組み合わせて 1 日 1 回、1 か月間受け取ります。
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各 CHM カプセルの重量は 500 mg で、XFS 250 mg と QSFFT 250 mg で構成されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の被験者には、見た目、匂い、味が似ているプラセボ カプセルが与えられます。
投与量、頻度、期間は CHM グループと同じで、8 プラセボ カプセル (4gm) を 1 日 4 回、1 日合計 16 gm、1 日 1 回レボセチリシン 1PC と組み合わせて 1 か月間使用します。
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介入漢方薬と味、色、においが似ているカプセル化粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度の変化
時間枠：UAS7 の開始日 (0 日目)、7 日目、28 日目、35 日目、56 日目の症状の重症度と、開始日 (0 日目)、28 日目、56 日目の DLQI の評価
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0 日目、7 日目、28 日目、35 日目、56 日目の毎週の蕁麻疹活動スコア (UAS7)、および 0 日目、28 日目、56 日目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI)
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UAS7 の開始日 (0 日目)、7 日目、28 日目、35 日目、56 日目の症状の重症度と、開始日 (0 日目)、28 日目、56 日目の DLQI の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害の改善
時間枠：開始日（0日目）、28日目、56日目の不眠症（蕁麻疹を伴う一般的な合併症）の評価
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Athens Insomnia Scale, Chinese edition (CAIS-8) を使用して、0 日目、28 日目、56 日目の慢性蕁麻疹患者の睡眠障害の改善を評価します
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開始日（0日目）、28日目、56日目の不眠症（蕁麻疹を伴う一般的な合併症）の評価
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蕁麻疹の血清学的マーカーの変化
時間枠：開始日（0日目）、28日目、56日目の蕁麻疹の血清マーカーの変化の評価
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0 日目、28 日目、56 日目に、IgE、好酸球数、CRP、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、TNF-α、IFN などの血清蕁麻疹関連マーカーをチェックします。 -ガンマ
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開始日（0日目）、28日目、56日目の蕁麻疹の血清マーカーの変化の評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sien-hung Yang, Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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