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外傷性裂傷および外科的切開を治療するための BondEase の安全性と有効性の研究

2016年11月17日 更新者：OptMed, Inc.

外傷性裂傷および外科的切開の閉鎖のための BondEase™ 局所皮膚接着剤の安全性と有効性に関する多施設、前向き、非盲検、無作為化研究

BondEase™ と従来の創傷閉鎖デバイス (CWCD) が、これらのデバイスを外科的および外傷の閉鎖に使用する場合、修復された創傷の外観 (外観) に関して同じであることを実証すること。

BondEase™ の安全性を実証するため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、外傷性裂傷および切開を有する合計 153 人の被験者 (BondEase™ グループで 102 人、CWCD グループで 51 人) が登録される、2 相、多施設、前向き、無作為化、並行グループ研究です。 全体として、適格な被験者は、BondEase™ 皮膚接着剤または CWCD に対して、事前に定義された 2:1 の比率で無作為化されます。

試験の第 1 部では、30 人の被験者が 2:1 の比率で無作為化されます (BondEase™ : CWCD)。 研究のこの部分は、実現可能性を評価し、デバイスの使用を検証するように設計されています。 18 歳未満の小児科の被験者は、試験のこの部分には含まれません。 これらの 30 人の被験者からの結果はまとめられ、パート 2 に進む前にレビューと承認のために FDA に提出されます。研究のパート 2 は、FDA が開始を許可することを示した後にのみ開始されます。 試験のパート 2 では、合計 123 人の被験者が無作為に割り付けられ、そのうち 82 人の被験者が BondEase™ グループに無作為に割り付けられ、41 人の被験者が CWCD グループに割り付けられます。 これにより、BondEase™ グループの被験者は 102 人、CWCD グループの被験者は 51 人になり、試験の両方の部分で結果が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • DC Cosmetics
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -1歳以上（パート2のみ）または18歳以上（パート1とパート2の両方）の男性および女性の被験者。
  2. 組織接着剤の使用が適切な、外科的修復を必要とする創傷がある
  3. 全身の健康状態は良好です
  4. -被験者または保護者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名し、10日目、28日目、および90日目（パート1 /パイロットフェーズのみ）のフォローアップ訪問に利用できることに同意します

除外基準:

  1. 重度または複数の外傷
  2. -既知の末梢血管疾患
  3. -既知の真性糖尿病1型または2型
  4. 既知の血液凝固障害
  5. ケロイド形成または肥大の患者または家族歴
  6. -既知のHIV血清陽性または免疫不全
  7. 過去30日以内に治験薬または医療機器による治療を受けた
  8. BondEase™ のいずれかのコンポーネントに対する過敏症または禁忌
  9. -既知の術前の全身または局所感染
  10. 創傷治癒プロセスを妨げる可能性のあるその他の疾患または状態

  11. 試験装置で治療する創傷には、次の特徴がまったくない場合があります。

    • 「バースト」または星状の裂傷
    • 重度に汚染された（汚染された創傷：徹底的な洗浄を必要とする異物で著しく汚染された創傷.
    • 人間または動物による咬傷
    • 褥瘡の病因
    • 活動性感染症または壊疽の証拠
    • 粘膜表面または粘膜皮膚接合部（口腔、唇など）
    • 体液に定期的にさらされる可能性のある領域、または密集した自然な髪がある領域 (例: 頭皮)
    • 緊張下または関節の上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボンドイーズ
局所皮膚接着剤
デバイス：ボンドイーズ
局所皮膚接着剤
ACTIVE_COMPARATOR：CWCD
縫合糸、ステープル、または粘着ストリップを含む従来の創傷閉鎖デバイス (CWCD)
手順：CWCD
縫合糸、ステープルまたは接着ストリップの伝統的な閉鎖方法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 日で 100% 創傷同位体
時間枠：10日間
処置後 10 日 (± 3 日) で 100% 創傷縁並置が達成された被験者の割合。
10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日での最適な化粧品の結果（6のスコア）
時間枠：28日

28 日での最適な美容結果 (スコア 6) の創傷の発生率。

次の 6 つの項目のいずれかが存在しない場合は 1 点が採点され、存在する場合は 0 点が与えられます。

  • 境界のステップオフ (同一平面上にないエッジ)
  • 輪郭の凹凸（傷口付近の皮膚のシワ）
  • とじしろ（左右の隙間）
  • エッジの反転 (傷が適切に裏返されていない)
  • 過度のゆがみ（腫れ、浮腫、感染症）
  • 全体的に見栄えが悪い。

全体の美容スコアは、個々の項目のスコアを加算することによって決定されました。 6 の全体的なスコアは、最適なスコアの結果と見なされました。 6 未満のスコアは最適でないと見なされました。
28日
10日で≧50%の創傷同位体
時間枠：10日間
創傷の発生率が 50% 以上 (10 ± 3 日)
10日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を必要とする創傷離開
時間枠：28日と90日
治療を必要とする創傷裂開;すなわち、閉鎖からフォローアップまで、いつでも裂開による補足的閉鎖の必要性
28日と90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OptMed, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PD-100-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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