外傷性裂傷および外科的切開を治療するための BondEase の安全性と有効性の研究

これは、外傷性裂傷および切開を有する合計 153 人の被験者 (BondEase™ グループで 102 人、CWCD グループで 51 人) が登録される、2 相、多施設、前向き、無作為化、並行グループ研究です。 全体として、適格な被験者は、BondEase™ 皮膚接着剤または CWCD に対して、事前に定義された 2:1 の比率で無作為化されます。

試験の第 1 部では、30 人の被験者が 2:1 の比率で無作為化されます (BondEase™ : CWCD)。 研究のこの部分は、実現可能性を評価し、デバイスの使用を検証するように設計されています。 18 歳未満の小児科の被験者は、試験のこの部分には含まれません。 これらの 30 人の被験者からの結果はまとめられ、パート 2 に進む前にレビューと承認のために FDA に提出されます。研究のパート 2 は、FDA が開始を許可することを示した後にのみ開始されます。 試験のパート 2 では、合計 123 人の被験者が無作為に割り付けられ、そのうち 82 人の被験者が BondEase™ グループに無作為に割り付けられ、41 人の被験者が CWCD グループに割り付けられます。 これにより、BondEase™ グループの被験者は 102 人、CWCD グループの被験者は 51 人になり、試験の両方の部分で結果が得られます。