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思春期うつ病の治療の根底にある神経成分

2020年2月21日 更新者：Randy P. Auerbach、Mclean Hospital

思春期大うつ病の治療の根底にある神経成分の検査

研究の目的は、思春期うつ病の一般的な治療法である認知行動療法（CBT）が脳機能にどのような影響を与えるかを調べることである。 うつ病の青年は、面接、アンケート、コンピュータータスク、脳波記録からなる初期評価を完了します。 EEG（脳波検査）は、脳内のニューロンの発火によって引き起こされる頭皮に沿った電気活動を記録することにより、脳の活動を測定します。 その後、認知行動療法のセッションを 12 回完了します。このセッションは 50 分間、週に 1 回、12 週間にわたって行われます。 3 回目の治療セッションの前に、参加者は脳波データが記録されている間にコンピューター タスクを完了します。 治療終了後、参加者はアンケート、コンピュータータスク、脳波記録などの最終評価を完了します。 また、治療完了後 1 か月、3 か月、6 か月後に電話でフォローアップ評価を完了します。

この研究には健康対照参加者も含まれます。 彼らは、インタビュー、アンケート、コンピュータータスク、脳波記録からなる初期評価を完了します。 3 週間後、彼らは脳波データが記録される間に行動タスクを完了するために戻ってきます。 最初の評価から 12 週間後に、アンケート、コンピューター タスク、EEG 記録を含む最終評価が完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、思春期のうつ病に対する個人の認知行動療法（CBT）が神経機能に及ぼす影響を調べることです。 具体的には、この研究ではブレントとポーリング（1997）の認知行動療法（CBT）マニュアル（うつ病および自殺願望のある青少年のための認知療法治療マニュアル）を活用し、研究者らは個別の治療を受けた小児および青少年の前後の神経活動パターンを調査する予定である。うつ病に対するCBT。 脳波検査（EEG）技術は、脳活動（すなわち、前帯状皮質および背外側前頭前野の機能）に対する治療関連の影響を評価するために利用されます。 神経活動パターンも、うつ病ではない健康な対照と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準、大うつ病性障害の参加者:

  • 初回評価時の年齢 13 ～ 18 歳
  • 女性
  • K-SADS軸Iの半構造化面接に従って現在大うつ病性障害（MDD）と診断されている
  • 英語が第一言語であるか、英語が流暢であるか

除外基準、大うつ病性障害参加者:

  • 男
  • 躁状態/軽躁状態
  • 現在の不安障害[例: パニック障害 (PD)、全般性不安障害 (GAD)、強迫性障害 (OCD)]
  • 摂食障害
  • 薬物乱用/依存症
  • 素行障害・反社会的障害
  • ADHD
  • 精神病
  • 精神遅滞
  • 器質性脳症候群
  • 現在の心理療法治療
  • 医学的および神経学的疾患（頭部損傷、5分以上の意識喪失、発作）
  • SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）を除く、MDDの治療のための向精神薬の現在使用
  • 積極的な自殺傾向

包含基準、健康管理参加者:

  • 初回評価時の年齢 13 ～ 18 歳
  • 女性
  • 英語が第一言語であるか、英語が流暢であるか

除外基準、健康対照参加者（MDD グループの除外基準に加えて）：

  • 電話画面で評価されたうつ病の症状の亢進

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：認知行動療法
週12回の認知行動療法セッション
行動：認知行動療法
認知行動療法の12セッション
介入なし：ヘルシーコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波活動
時間枠：12週間
安静状態および行動タスク中に収集されたEEGおよびERP測定値
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mclean Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Randy P Auerbach, PhD、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012P001844
  • 2011A053424 (その他の助成金/資金番号：Harvard Medical School)
  • 2011A051965 (その他の助成金/資金番号：McLean Hospital)
  • 2010A054978 (その他の助成金/資金番号：Katz Family Foundation)
  • K23MH097786 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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