このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の末梢性虚血患者（フォンテーヌ ステージ IIb）における治療の最適化 (2bPILOT)

2012年10月29日 更新者：Fadoi Foundation, Italy

無痛歩行距離の変化およびその他のエンドポイントを参照した、外科的血行再建術/血管内治療に不適切または適切な重度の末梢性虚血 (Fontaine Stage IIb) 患者における治療の最適化

プロスタノイド (イロプロスト) による治療の最適化の可能性を評価する, フォンテーヌ病期 IIb の重度の慢性虚血患者, 両方とも手術に適格な患者, 両方の可能性がある患者の両方で 医学的治療のみ

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) ステージ IIb で、無痛歩行距離 (PFWD) が 100 メートル未満の患者の管理は、生活の質の大幅な低下と、多くの場合、患者の特徴である深刻な進行を考慮すると、主要な臨床上の問題です。これらの患者の臨床経過。 血行再建術が最適な治療法ですが、重度のPAD IIb患者の約半数は手術や血管内治療の対象外です。 血管拡張剤または血液レオロジーの使用の有用性は議論の余地があり、したがって、これらの患者の治療は、さまざまな薬理学的オプション（危険因子の修正、心血管イベントの予防、跛行の改善）、およびリハビリテーションプログラムを理解することで不均一です。 プロスタサイクリンの合成類似体であるイロプロストは、慢性重症虚血患者の治療に効果的であり、その薬理学的プロファイル (効果的な血管拡張剤、抗血小板、および白血球活性化) は、末梢動脈疾患の複数の構成要素の病因を調節するのに特に適しています。 具体的には、PAD IIb 重症患者の治療では、イロプロストの使用と血管拡張剤の使用を比較したレトロスペクティブ研究のみが現在の状態で利用可能です。 FADOI-2bPILOT 試験の目的は、13 か月の観察期間にわたって前向きに評価することです。現在の「最良の医療行為」に従って治療された重度のIIbステージのPAD。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania、イタリア、95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo、イタリア、63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa、イタリア、16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano、イタリア、20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera、イタリア、75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples、イタリア、80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples、イタリア、80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome、イタリア、00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese、イタリア、21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia、イタリア、89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino、Salerno、イタリア、84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：年齢> 18歳。無痛歩行距離 (PFWD) が 100 メートル未満で、10 日間の間隔で 2 回、互いの差が 25% 未満。足首血圧 (BP) < 70 mmHg;足の親指の血圧 < 30 mmHg (糖尿病患者の場合)。

除外基準：安静時の痛み、栄養性潰瘍または壊疽（重篤な四肢虚血）、協力できなかった場合、または次の条件（イロプロストの禁忌または使用上の注意）のいずれかが存在した場合：過去6年間の心筋梗塞または脳卒中ヶ月;うっ血性心不全 NYHA クラス >II;不安定狭心症; -制御されていない重度の動脈性高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<90 mmHg）;多動性心室性不整脈;急性肺水腫または肺うっ血;出血素因;血小板数 <80,000 または > 500,000/mm3;透析を必要とする腎不全;肝硬変;妊娠または授乳;イロプロストまたは他のプロスタノイドに対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イロプロスト + 標準治療薬（アスピリン）
1B - 外科的または血管内血管治療に不適当な患者: 従来の治療に加えて、3ヶ月ごとに10日間のイロプロスト静脈内注入による治療
薬：イロプロスト

この研究は、2 つのサブ研究で構成されており、内科療法のみの患者 (サブ研究 1) または従来の外科療法 (サブ研究 2) で治療される患者を対象としています。

サブスタディごとに、患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは従来の治療を受けますが、プロスタノイドは受けません。もう 1 つはイロプロストを追加した従来の治療です。

4つのグループ:

1A。外科的または血管内血管治療に不適当な患者：従来の治療

  1. B. 外科的または血管内血管治療に適さない患者：イロプロストによる治療と従来の治療
  2. A. 血管外科または血管内治療に適した部位：従来の治療

2B.血管外科または血管内治療に適した患者：イロプロストによる治療と従来の治療

他の名前：
  • エンドプロスト*0,05MG/0,5ML 1F
薬：標準治療（アスピリン.....）、

申請書ですでに説明されているように、標準治療は、これらの合併症を持ち、ステージ 2b の重度の PAD を有する特定のタイプの患者に対してガイドラインが提案する最良の治療です。

付随する危険因子の修正、運動、抗血小板、標準ヘパリン/低分子量ヘパリン、ペントキシフィリン/ブフロメジル、プロピオニル-L-カルニチン、デフィブロチドなどの血液レオロジー/血管拡張剤)、ただしプロスタノイドは除く

他の名前：
  • アスピリン、抗血小板、スタチン、血液レオロジー/血管拡張剤
アクティブコンパレータ：標準治療（アスピリン....）

1A - 外科的または血管内血管治療に不適当な患者: 従来の治療

従来の治療：付随する危険因子の修正、運動、抗血小板、標準ヘパリン/低分子量ヘパリン、ヘモレオロジー/ペントキシフィリン/ブフロメジル、プロピオニル-L-カルニチン、デフィブロチドなどの血管拡張剤)、プロスタノイドは除く
薬：標準治療（アスピリン.....）、

申請書ですでに説明されているように、標準治療は、これらの合併症を持ち、ステージ 2b の重度の PAD を有する特定のタイプの患者に対してガイドラインが提案する最良の治療です。

付随する危険因子の修正、運動、抗血小板、標準ヘパリン/低分子量ヘパリン、ペントキシフィリン/ブフロメジル、プロピオニル-L-カルニチン、デフィブロチドなどの血液レオロジー/血管拡張剤)、ただしプロスタノイドは除く

他の名前：
  • アスピリン、抗血小板、スタチン、血液レオロジー/血管拡張剤
実験的：血管外科患者＋イロプロスト
2B - 血管外科または血管内治療に適した患者: 従来の治療に加えて、3 か月ごとに 10 日間のイロプロストの静脈内注入による治療
薬：イロプロスト

この研究は、2 つのサブ研究で構成されており、内科療法のみの患者 (サブ研究 1) または従来の外科療法 (サブ研究 2) で治療される患者を対象としています。

サブスタディごとに、患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは従来の治療を受けますが、プロスタノイドは受けません。もう 1 つはイロプロストを追加した従来の治療です。

4つのグループ:

1A。外科的または血管内血管治療に不適当な患者：従来の治療

  1. B. 外科的または血管内血管治療に適さない患者：イロプロストによる治療と従来の治療
  2. A. 血管外科または血管内治療に適した部位：従来の治療

2B.血管外科または血管内治療に適した患者：イロプロストによる治療と従来の治療

他の名前：
  • エンドプロスト*0,05MG/0,5ML 1F
薬：標準治療（アスピリン.....）、

申請書ですでに説明されているように、標準治療は、これらの合併症を持ち、ステージ 2b の重度の PAD を有する特定のタイプの患者に対してガイドラインが提案する最良の治療です。

付随する危険因子の修正、運動、抗血小板、標準ヘパリン/低分子量ヘパリン、ペントキシフィリン/ブフロメジル、プロピオニル-L-カルニチン、デフィブロチドなどの血液レオロジー/血管拡張剤)、ただしプロスタノイドは除く

他の名前：
  • アスピリン、抗血小板、スタチン、血液レオロジー/血管拡張剤
アクティブコンパレータ：Vasc。 Surg.+ 標準治療。 （アスピリン..）
2A - 血管外科または血管内治療 + 標準治療 (アスピリン...) に適した患者
薬：標準治療（アスピリン.....）、

申請書ですでに説明されているように、標準治療は、これらの合併症を持ち、ステージ 2b の重度の PAD を有する特定のタイプの患者に対してガイドラインが提案する最良の治療です。

付随する危険因子の修正、運動、抗血小板、標準ヘパリン/低分子量ヘパリン、ペントキシフィリン/ブフロメジル、プロピオニル-L-カルニチン、デフィブロチドなどの血液レオロジー/血管拡張剤)、ただしプロスタノイドは除く

他の名前：
  • アスピリン、抗血小板、スタチン、血液レオロジー/血管拡張剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ2bのPAD患者におけるPFWD（無痛歩行距離）の測定
時間枠：13ヶ月
この多施設無作為化対照試験の目的は、2b 期の PAD および PFWD (無痛歩行距離) が 100 メートル未満で、外科的血行再建術の適格および不適格の患者において、標準治療に追加されたイロプロストの効果を前向きに評価することでした。 . トレッドミル テスト 3-6-9-12 か月 (患者グループ 1B および 2B のイロプロスト サイクルの前)。 13か月の最終評価（患者グループ1Bおよび2Bのイロプロストの12か月治療の終了までの1か月間、および研究グループ1Aおよび2Aの患者の登録から13か月後）
13ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持久力の変化の評価
時間枠：13ヶ月
臨床評価 3-6-9-12 か月 (患者グループ 1B および 2B のイロプロスト サイクルの前)。 13か月の最終評価（患者グループ1Bおよび2Bのイロプロストの12か月治療の終了までの1か月間、および研究グループ1Aおよび2Aの患者の登録から13か月後）
13ヶ月
重大な合併症の発生の可能性
時間枠：13ヶ月
この研究では、全研究期間中 (13 か月) のイベント数が報告されました。 主な合併症は、虚血性心疾患、重症虚血肢、脳血管イベント、重症虚血肢でした。
13ヶ月
生活の質
時間枠：13ヶ月
生活の質について、この研究では、研究に登録されたすべての患者に投与される特定のアンケートを使用しました (13 か月の観察): IQOLA (国際生活の質評価)、SF-36 イタリア語版 1.6
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fadoi Foundation, Italy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gualberto Gussoni, MD, PhD、FADOI Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Eudract Number: 2006-001660-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理