重度の末梢性虚血患者（フォンテーヌ ステージ IIb）における治療の最適化 (2bPILOT)
無痛歩行距離の変化およびその他のエンドポイントを参照した、外科的血行再建術/血管内治療に不適切または適切な重度の末梢性虚血 (Fontaine Stage IIb) 患者における治療の最適化
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
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Catania、イタリア、95100
- Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
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Catanzaro、イタリア、88100
- Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
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Fermo、イタリア、63900
- Internal Medicine, Hospital of Fermo
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Genoa、イタリア、16128
- Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
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Legnano、イタリア、20025
- Internal Medicine, Hospital Civile
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Matera、イタリア、75100
- Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
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Naples、イタリア、80123
- Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
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Naples、イタリア、80144
- Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
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Reggio Calabria、イタリア、89100
- Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
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Rome、イタリア、00155
- Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
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Varese、イタリア、21100
- Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
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Vibo Valentia、イタリア、89900
- Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
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Salerno
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Mercato San Severino、Salerno、イタリア、84085
- Angiology, Hospital "G. Fucito"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：年齢> 18歳。無痛歩行距離 (PFWD) が 100 メートル未満で、10 日間の間隔で 2 回、互いの差が 25% 未満。足首血圧 (BP) < 70 mmHg;足の親指の血圧 < 30 mmHg (糖尿病患者の場合)。
除外基準：安静時の痛み、栄養性潰瘍または壊疽（重篤な四肢虚血）、協力できなかった場合、または次の条件（イロプロストの禁忌または使用上の注意）のいずれかが存在した場合：過去6年間の心筋梗塞または脳卒中ヶ月;うっ血性心不全 NYHA クラス >II;不安定狭心症; -制御されていない重度の動脈性高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<90 mmHg）;多動性心室性不整脈;急性肺水腫または肺うっ血;出血素因;血小板数 <80,000 または > 500,000/mm3;透析を必要とする腎不全;肝硬変;妊娠または授乳;イロプロストまたは他のプロスタノイドに対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イロプロスト + 標準治療薬（アスピリン）
1B - 外科的または血管内血管治療に不適当な患者: 従来の治療に加えて、3ヶ月ごとに10日間のイロプロスト静脈内注入による治療
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この研究は、2 つのサブ研究で構成されており、内科療法のみの患者 (サブ研究 1) または従来の外科療法 (サブ研究 2) で治療される患者を対象としています。 サブスタディごとに、患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは従来の治療を受けますが、プロスタノイドは受けません。もう 1 つはイロプロストを追加した従来の治療です。 4つのグループ: 1A。外科的または血管内血管治療に不適当な患者：従来の治療
2B.血管外科または血管内治療に適した患者：イロプロストによる治療と従来の治療
他の名前：
申請書ですでに説明されているように、標準治療は、これらの合併症を持ち、ステージ 2b の重度の PAD を有する特定のタイプの患者に対してガイドラインが提案する最良の治療です。 付随する危険因子の修正、運動、抗血小板、標準ヘパリン/低分子量ヘパリン、ペントキシフィリン/ブフロメジル、プロピオニル-L-カルニチン、デフィブロチドなどの血液レオロジー/血管拡張剤)、ただしプロスタノイドは除く
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療（アスピリン....）
1A - 外科的または血管内血管治療に不適当な患者: 従来の治療 従来の治療：付随する危険因子の修正、運動、抗血小板、標準ヘパリン/低分子量ヘパリン、ヘモレオロジー/ペントキシフィリン/ブフロメジル、プロピオニル-L-カルニチン、デフィブロチドなどの血管拡張剤)、プロスタノイドは除く |
申請書ですでに説明されているように、標準治療は、これらの合併症を持ち、ステージ 2b の重度の PAD を有する特定のタイプの患者に対してガイドラインが提案する最良の治療です。 付随する危険因子の修正、運動、抗血小板、標準ヘパリン/低分子量ヘパリン、ペントキシフィリン/ブフロメジル、プロピオニル-L-カルニチン、デフィブロチドなどの血液レオロジー/血管拡張剤)、ただしプロスタノイドは除く
他の名前：
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実験的：血管外科患者＋イロプロスト
2B - 血管外科または血管内治療に適した患者: 従来の治療に加えて、3 か月ごとに 10 日間のイロプロストの静脈内注入による治療
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この研究は、2 つのサブ研究で構成されており、内科療法のみの患者 (サブ研究 1) または従来の外科療法 (サブ研究 2) で治療される患者を対象としています。 サブスタディごとに、患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは従来の治療を受けますが、プロスタノイドは受けません。もう 1 つはイロプロストを追加した従来の治療です。 4つのグループ: 1A。外科的または血管内血管治療に不適当な患者：従来の治療
2B.血管外科または血管内治療に適した患者：イロプロストによる治療と従来の治療
他の名前：
申請書ですでに説明されているように、標準治療は、これらの合併症を持ち、ステージ 2b の重度の PAD を有する特定のタイプの患者に対してガイドラインが提案する最良の治療です。 付随する危険因子の修正、運動、抗血小板、標準ヘパリン/低分子量ヘパリン、ペントキシフィリン/ブフロメジル、プロピオニル-L-カルニチン、デフィブロチドなどの血液レオロジー/血管拡張剤)、ただしプロスタノイドは除く
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Vasc。 Surg.+ 標準治療。 （アスピリン..）
2A - 血管外科または血管内治療 + 標準治療 (アスピリン...) に適した患者
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申請書ですでに説明されているように、標準治療は、これらの合併症を持ち、ステージ 2b の重度の PAD を有する特定のタイプの患者に対してガイドラインが提案する最良の治療です。 付随する危険因子の修正、運動、抗血小板、標準ヘパリン/低分子量ヘパリン、ペントキシフィリン/ブフロメジル、プロピオニル-L-カルニチン、デフィブロチドなどの血液レオロジー/血管拡張剤)、ただしプロスタノイドは除く
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ2bのPAD患者におけるPFWD（無痛歩行距離）の測定
時間枠：13ヶ月
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この多施設無作為化対照試験の目的は、2b 期の PAD および PFWD (無痛歩行距離) が 100 メートル未満で、外科的血行再建術の適格および不適格の患者において、標準治療に追加されたイロプロストの効果を前向きに評価することでした。 .
トレッドミル テスト 3-6-9-12 か月 (患者グループ 1B および 2B のイロプロスト サイクルの前)。
13か月の最終評価（患者グループ1Bおよび2Bのイロプロストの12か月治療の終了までの1か月間、および研究グループ1Aおよび2Aの患者の登録から13か月後）
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持久力の変化の評価
時間枠：13ヶ月
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臨床評価 3-6-9-12 か月 (患者グループ 1B および 2B のイロプロスト サイクルの前)。
13か月の最終評価（患者グループ1Bおよび2Bのイロプロストの12か月治療の終了までの1か月間、および研究グループ1Aおよび2Aの患者の登録から13か月後）
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13ヶ月
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重大な合併症の発生の可能性
時間枠：13ヶ月
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この研究では、全研究期間中 (13 か月) のイベント数が報告されました。
主な合併症は、虚血性心疾患、重症虚血肢、脳血管イベント、重症虚血肢でした。
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13ヶ月
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生活の質
時間枠：13ヶ月
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生活の質について、この研究では、研究に登録されたすべての患者に投与される特定のアンケートを使用しました (13 か月の観察): IQOLA (国際生活の質評価)、SF-36 イタリア語版 1.6
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13ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gualberto Gussoni, MD, PhD、FADOI Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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