T細胞リンパ腫の一次治療におけるCHOPとGEM-Pの比較、多施設第II相試験 (CHEMO-T)

包含基準:

以前に未治療で、組織学的に証明されたT細胞リンパ腫（以下のいずれか）：

• 他に特定されていない末梢性T細胞リンパ腫（PTCL NOS）
• 全身性未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) ALK 陰性の症例のみ
• 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
• 肝脾ガンマ/デルタT細胞リンパ腫

• 腸疾患関連T細胞リンパ腫（EATL）

  • 化学療法の減量と野外放射線療法の併用が考慮されていない大量のI期、またはII期、III期、またはIV期。
  • -患者は男性または女性であり、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上です。
  • WHOパフォーマンスステータス0、1または2。
  • ベースラインの造影 CT による断面画像では、最長直径が少なくとも 2 cm で、対応するフルオロデオキシグルコース (FDG) 病変の有無にかかわらず、2 つの垂直な次元で測定可能な少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位が示される必要があります。
  • 十分な心機能;左心室駆出率の正式な評価は、臨床的に必要な場合にのみ必要です (高血圧、年齢 > 60 歳、または心疾患の既往のある患者には、ベースラインの心エコー検査を行う必要があります)。
  • -適切な骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≥1.0x109 / l;白血球数≧3x109/l;血小板≧100x109/l; -ヘモグロビン (Hb) ≥ 9g/dl (輸血後の可能性があります), 疾患に関連するとみなされない限り
  • 十分な腎機能：計算されたクレアチニンクリアランスが50ml/分以上。
  • 適切な肝機能: 血清ビリルビン ≤1.5x 正常上限 (ULN); -アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ALT/AST）≤2.5x ULN; -ALP ≤3x ULN (肝転移がない場合)。 肝転移が存在する場合、ALT、AST、またはアルカリホスファターゼ (ALP) ≤5x ULN が許可されます。 ギルバート病による孤立性高ビリルビン血症は許容されます
  • -出産の可能性のある女性患者は、ベースラインでの血清または尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントは、研究治療の開始前に取得する必要があります。 治療開始から4週間以内に実施されたスキャンおよび骨髄生検は、研究要件に従って実施されていれば許容されます。
  • -研究期間中および研究薬の最後の投与後最大12か月間、避妊を使用することに同意した患者。

除外基準:

• -文書化された、または症候性の中枢神経系の関与または軟髄膜疾患。
• ベースラインでの造影CTスキャンで測定可能な疾患のない患者。
• -この試験内での治療の安全な実施に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の臨床的に重要な疾患または併存疾患。
• -過去5年以内に診断または治療された他の悪性腫瘍（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
• -研究開始から30日以内の別の治験薬による治療 治療。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、C型肝炎ウイルス、急性または活動性B型肝炎感染の既知の陽性検査。
• -患者は妊娠中または授乳中、または研究治療終了後1年以内に子供を妊娠または父親にする予定です。
• コントロール不良の糖尿病患者
• -各治験薬の製品特性の概要（SmPC）に記載されている治験薬に対する過敏症または禁忌。 以前に心筋梗塞を患っているが心機能が満足できる患者は、主任研究者の裁量で許可される場合があります。