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HBV関連代償性肝硬変に対する早期抗ウイルス療法の臨床効果と費用対効果の分析

2015年7月27日 更新者：Jia Ji-Dong、Beijing Friendship Hospital
中国で新たに報告された HBV 感染と HBsAg の有病率は大幅に減少しましたが、HBV に慢性的に感染していた患者、特に肝硬変患者は、公衆衛生に大きな負担をかけています。 経済発展レベル、医薬品の入手可能性、および独立した健康経済学の証拠の欠如を考慮して、研究者は中国での HBV 関連の代償性肝硬変に関する具体的なガイドラインをまだ提示できていません。 したがって、研究者らは、このプロスペクティブ、オープンラベル、多施設および非ランダム化研究を通じて、HBV 関連の代償性肝硬変に対する 2 つの早期抗ウイルス療法戦略の臨床効果と費用対効果を調査することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
621

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing、Beijing、中国
        • The First Hospital of Peking University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

代償性 HBV 関連肝硬変

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18～70歳

  • 代償性肝硬変の臨床診断

    1. 肝硬変を示す肝生検
    2. 内視鏡検査: 食道静脈瘤 , 非硬変性門脈圧亢進症の除外

    3. 生検または内視鏡検査を受けていない場合は、次の 4 つのうち 2 つを満たす必要があります。

      • 画像（US、CTまたはMRIなど）による表面結節： Echogenecity（脾臓の太径>4.0cmまたは>5肋骨領域）

        • PLT < 100×10 < 9 >/L，他解釈なし

          • ALB < 35.0 g/L、または INR > 1.3、または CHE < 5.0KU/L

            • 肝硬さ測定値＞12.4kpa
  • HBeAg(+) with HBVDNA > 10 < 3 > IU/mL または HBeAg(-) with HBVDNA > 102 IU/mL

除外基準:

  • 非代償性肝硬変患者：腹水の存在、静脈瘤出血、肝性脳症
  • 薬の成分にアレルギーがある
  • アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、異端性肝疾患、薬物誘発性肝疾患、非アルコール性肝疾患またはその他の慢性肝疾患を合併している患者。
  • AFP > 100ng/ml または Cr > 1.5×ULN
  • 妊婦
  • 重度の疾患または他の臓器不全の患者
  • 腫瘍のある患者
  • 重度の精神病患者。
  • 治験責任医師または担当医が治験または被験者の安全を妨げると感じる疾患または状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1
エンテカビル療法
薬：エンテカビル
0.5mg 1日1回
他の名前：
  • バラクルード
  • 他のメーカー
グループ 2
ラミブジン + アデフォビル ジピボキシル療法
薬：ラミブジン + アデフォビル ジピボキシル
ラミブジン：100mg qd アデフォビル ジピボキシル：10mg qd
他の名前：
  • ヘプトジン
  • その他のメーカー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変の代償不全率
時間枠：3年
腹水、静脈瘤出血、肝性脳症およびHCCの存在
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
チャイルド・ピュースコア
時間枠：1年、2年、3年
1年、2年、3年
HBVDNAが検出されない
時間枠：1年、2年、3年
1年、2年、3年
肝臓の弾力性
時間枠：1年、2年、3年
1年、2年、3年
生活の質のスコア
時間枠：1年、2年、3年
1年、2年、3年
費用対効果
時間枠：1年、2年、3年
1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Friendship Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dong Ji Jia, Doctor、Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D1211000039120003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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