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Efeitos clínicos e análise de custo-efetividade da terapia antiviral precoce na cirrose hepática compensada relacionada ao HBV

27 de julho de 2015 atualizado por: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Embora a infecção por HBV recentemente relatada e a prevalência de HBsAg na China tenham diminuído bastante, os pacientes que foram infectados cronicamente pelo HBV, especialmente aqueles com cirrose hepática, causam grande carga nos cuidados de saúde pública. Tendo em vista o nível de desenvolvimento econômico, a disponibilidade de medicamentos e a falta de evidências independentes de economia da saúde, os investigadores ainda não podem fornecer diretrizes específicas para a cirrose hepática compensada relacionada ao HBV na China. Portanto, os investigadores pretendem investigar os efeitos clínicos e custo-efetividade de duas estratégias de terapia antiviral precoce na cirrose hepática compensada relacionada ao HBV por meio deste estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e não randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
621

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Hospital of Peking University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

cirrose hepática relacionada ao VHB compensada

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • idade 18-70 anos

  • diagnóstico clínico de cirrose hepática compensada

    1. biópsia hepática mostrando cirrose
    2. endoscopia: varizes esofágicas, exclusão de hipertensão portal não cirrótica

    3. se não houver biópsia ou endoscopia, deve atender a dois dos quatro:

      • Imagem (US, CT ou MRI, et al) mostrando nodularidade da superfície: Ecogenecidade （baço paquidiâmetro > 4,0 cm ou> 5 região costal）

        • PLT < 100×10 < 9 >/L, nenhuma outra interpretação

          • ALB < 35,0 g/L, ou INR > 1,3, ou CHE < 5,0KU/L

            • Valor de medição da rigidez do fígado > 12,4 kpa
  • HBeAg(+) com HBVDNA > 10 < 3 > UI/mL ou HBeAg(-) com HBVDNA > 102 UI/mL

Critério de exclusão:

  • paciente com cirrose hepática descompensada: presença de ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática
  • alérgico a qualquer ingrediente das drogas
  • paciente complicado com doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática herética, doença hepática induzida por drogas, doença hepática não alcoólica ou outra doença hepática crônica.
  • AFP > 100ng/ml ou Cr > 1,5×ULN
  • mulher grávida
  • paciente com doença grave ou falência de outros órgãos
  • paciente com algum tumor
  • paciente com doença mental severa.
  • pacientes com qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Terapia Entecavir
Medicamento: Entecavir
0,5 mg qd
Outros nomes:
  • Baraclude
  • outros fabricantes
Grupo 2
Terapia com Lamivudina e Adefovir Dipivoxil
Medicamento: Lamivudina + Adefovir Dipivoxil
Lamivudina: 100 mg qd Adefovir Dipivoxil: 10 mg qd
Outros nomes:
  • Heptodina
  • outros fabricantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descompensação da cirrose hepática
Prazo: 3 anos
presença de ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática e CHC
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
pontuação de criança
Prazo: 1,2 e 3 anos
1,2 e 3 anos
HBVDNA não detectado
Prazo: 1,2 e 3 anos
1,2 e 3 anos
elasticidade do fígado
Prazo: 1, 2 e 3 anos
1, 2 e 3 anos
pontuação de qualidade de vida
Prazo: 1, 2 e 3 anos
1, 2 e 3 anos
custo-benefício
Prazo: 1, 2 e 3 anos
1, 2 e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1211000039120003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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