摂食条件下でのインドメタシン徐放性カプセル 75 mg の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 対象は男性および妊娠していない女性で、年齢は18～45歳の範囲である。
2. 生命保険株式会社 (LIC) のチャートによると、身長と体格に応じた体重が理想体重の ± 15% 以内であること。
3. ベースライン履歴、身体検査およびバイタルサイン検査（血圧、脈拍数、呼吸数および腋窩温）によって判定される正常所見を有する対象。
4. 血液像、生化学、尿検査および12誘導心電図によって決定される臨床的に許容可能な所見を有する対象。
5. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある。
6. 特にキサンチンを含む食品や飲料（チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラ飲料）、グレープフルーツジュース、あらゆるアルコール製品、投与前48時間から最後の採血後までタバコやタバコ製品の使用を控えて、プロトコールの要件に従う意欲があること。各研究期間でのサンプル収集と、食事、水分、姿勢の制限の順守。
7. 重大なアルコール依存症の病歴はない。
8. 過去 1 か月間薬物乱用 (ベンゾジアゼピンおよびバルビツール酸系) の履歴がなく、過去 6 か月間その他の違法薬物の使用歴がない。
9. 非喫煙者も含まれていました。

除外基準:

1. インドメタシンまたは関連薬物に対する過敏症の既知の病歴。
2. 投与日の前、過去 28 日間に酵素修飾活性を有する病気のために薬物療法を必要としている。
3. 治験薬の投与前14日以内に処方薬または市販製品（ビタミンおよびミネラルを含む）を服用した被験者。
4. 胃腸管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある病状または外科的状態。
5. 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、眼疾患、肺疾患、神経疾患、代謝疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、または精神疾患の病歴。
6. -本研究の90日前に臨床薬物研究または生物学的同等性研究に参加している。
7. 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
8. 研究開始の90日前に献血。
9. HIV検査、HBs抗原またはC型肝炎検査が陽性の被験者。
10. 呼気アルコール検査で陽性反応が出た。
11. 薬物乱用の尿検査で陽性反応が出た。
12. 嚥下障害の既往歴。
13. 採血に対する禁忌。
14. 血清ベータ-hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査陽性が判明。
15. 授乳中の女性（現在授乳中）。
16. スクリーニング日から研究完了まで、避妊手段の使用を確認していない女性被験者。 禁欲、バリア方法（コンドーム、ペッサリーなど）は許容されました。 経口またはインプラントによるホルモン避妊薬の使用。
17. 月経周期が研究期間と一致した女性被験者。