Bioækvivalensundersøgelse af indomethacin-kapsler med forlænget frigivelse 75 mg under foderforhold

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, alder i intervallet 18-45 år.
2. Kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægt i forhold til højde og kropsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
3. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn undersøgelse (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og aksillær temperatur).
4. Forsøgspersoner med klinisk acceptable fund som bestemt ved hæmogram, biokemi, urinanalyse og 12-aflednings-EKG.
5. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
6. Vilje til at følge protokolkravene, især afholde sig fra xanthinholdige mad eller drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller coladrikke) eller grapefrugtjuice, alkoholholdige produkter, brug af cigaretter og tobaksprodukter i 48 timer før dosering indtil efter det sidste blod prøveindsamling i hver undersøgelsesperiode og overholdelse af mad-, væske- og kropsholdningsrestriktioner.
7. Ingen historie med betydelig alkoholisme.
8. Ingen historie med stofmisbrug (benzodiazepiner og barbiturater) i den sidste måned og andre ulovlige stoffer i de sidste 6 måneder.
9. Ikke-rygere var inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med overfølsomhed over for indomethacin eller beslægtede lægemidler.
2. Kræver medicin for enhver lidelse, der har enzymmodificerende aktivitet i de foregående 28 dage før doseringsdagen.
3. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter (inklusive vitaminer og mineraler) inden for 14 dage før administration af Investigational Product.
4. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
5. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme.
6. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før det nuværende studie.
7. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
8. Bloddonation 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HBsAg- eller Hepatitis-C-tests.
10. Fundet positiv ved alkoholtest.
11. Fundet positiv i urintest for stofmisbrug.
12. Historie med problemer med at sluge.
13. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
14. Fundet positiv serum Beta-hCG (Human Chorion Gonadotropin) test.
15. Ammende kvinder (ammer i øjeblikket).
16. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bekræfter at bruge præventionsforanstaltninger, fra screeningsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen. Afholdenhed, barrieremetoder (kondom, diafragma osv.) var acceptable. Brug af hormonelle præventionsmidler enten orale eller implantater.
17. Kvindelige forsøgspersoner, hvis menstruationscyklus faldt sammen med undersøgelsesperioderne.