健康な成人および凝固亢進状態の患者におけるケルセチン PK/PD 研究 (PK/PD)
2020年10月9日 更新者：Jeff Zwicker、Beth Israel Deaconess Medical Center
健康な成人および凝固亢進状態の患者における経口ケルセチンおよびイソケルセチンの薬物動態および薬力学研究。
この研究の目的は、ケルセチンまたはイソケルセチンが単回投与後に吸収される量を評価し、タンパク質ジスルフィドイソメラーゼの薬物動態阻害を評価することです。
薬力学的研究は、抗リン脂質抗体の証拠がある10人の患者の追加コホートでも実施されます
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
健康な成人におけるアスコルビン酸の有無にかかわらず、ケルセチンまたはイソケルセチンの吸収と活性を比較すること。 アスコルビン酸の有無にかかわらず、ケルセチン（500mg）またはイソケルセチン（合計500mg）を含む経口チューが与えられます. 薬物動態パラメーター (AUC、Cmax、Tmax、排泄半減期) は、24 時間 (8 時点) にわたって測定されます。 タンパク質ジスルフィドイソメラーゼ活性の薬力学的阻害も評価される。
健康な被験者に加えて、抗リン脂質抗体を持つ 10 人のコホートが参加します。 これらの参加者は、イソケルセチン 1000 mg を受け取り、時間 0 および 4 時間で薬力学研究を行います。
すべての治験薬はQuercegen Pharmaから提供されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
38
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -被験者は喜んで参加し、インフォームドコンセントを提供します
- -被験者は、治験責任医師の判断により、信頼性が高く、プロトコルを順守できると見なされます
-グループDの被験者は、次のように定義された良好な臓器予備力（過去4週間以内）を示さなければなりません：
- 推定GFR > 35 (式)、
- 血小板数 >65 K/uL、
- ヘモグロビン >10.5 グラム/dL
- 総ビリルビン
- 最低年齢 18 歳
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2
- コホートD（抗リン脂質抗体）の場合グループ D の被験者は、過去 8 週間以内に少なくとも 1 つの陽性の抗リン脂質抗体および/または以前に確認された抗体を持っている必要があります (少なくとも 12 週間間隔で 2 回以上):陽性ループス抗凝固剤 ｉｉ． 抗カルジオリピン抗体 IgM または IgG (>40U GPL) iii. 抗β2 Glycoprotein1 抗体価 (>35 units)
除外基準
- 妊娠中。 -妊娠可能年齢の女性の場合、ケルセチンまたはイソケルセチンの投与前の尿妊娠検査が陰性
- -吸収不良性胃腸障害の病歴がない
現在、アスピリン、NSAIDS、ワルファリン、低分子量ヘパリン、またはその他の抗凝固薬（直接トロンビン阻害薬や第 X 因子阻害薬など）を服用している
a.注: アスピリンまたは NSAIDS を服用している被験者は、治療担当医師が同意する場合、ケルセチン/イソケルセチンの投与の 24 時間前にアスピリンまたは NSAIDS を 24 時間保持する計画がある場合、登録が許可されます。
- 高脂血症に処方されたナイアシン
- 既知のHIV
- -フラボノイド、ナイアシンまたはアスコルビン酸に対する過敏症または不耐性の病歴
- -進行中または活動中の感染症、肝炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っていない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケルセチン
アスコルビン酸を含むまたは含まないケルセチンの単回投与
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単回投与 PK/PD 試験
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アクティブコンパレータ：イソケルセチン
アスコルビン酸を含むまたは含まないイソケルセチンの単回投与
|
単回投与 PK/PD 試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC
時間枠：24時間
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アーム A1、B1、A2、B2、C について測定された血漿ケルセチン アグリコンの AUC 0 ～ 24 時間。
Arm D（抗リン脂質抗体コホート）の PK および PDI サンプルは測定されませんでした。
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24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジエシン グルタチオン ジスルフィドを使用した PDI の還元酵素活性
時間枠：2時間。 Dで測定されていません
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蛍光PDI基質（ジエシングルタチオンジスルフィド）を用いた血漿中のタンパク質ジスルフィド阻害の測定
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2時間。 Dで測定されていません
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血小板誘発トロンビン生成 (U/mL)
時間枠：4時間
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患者の血漿で測定されたトロンビン誘導トロンビン生成
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Zwicker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2012P000022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PIに連絡する
IPD 共有時間枠
3年
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。