健康な成人および凝固亢進状態の患者におけるケルセチン PK/PD 研究 (PK/PD)
健康な成人および凝固亢進状態の患者における経口ケルセチンおよびイソケルセチンの薬物動態および薬力学研究。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人におけるアスコルビン酸の有無にかかわらず、ケルセチンまたはイソケルセチンの吸収と活性を比較すること。 アスコルビン酸の有無にかかわらず、ケルセチン（500mg）またはイソケルセチン（合計500mg）を含む経口チューが与えられます. 薬物動態パラメーター (AUC、Cmax、Tmax、排泄半減期) は、24 時間 (8 時点) にわたって測定されます。 タンパク質ジスルフィドイソメラーゼ活性の薬力学的阻害も評価される。
健康な被験者に加えて、抗リン脂質抗体を持つ 10 人のコホートが参加します。 これらの参加者は、イソケルセチン 1000 mg を受け取り、時間 0 および 4 時間で薬力学研究を行います。
すべての治験薬はQuercegen Pharmaから提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -被験者は喜んで参加し、インフォームドコンセントを提供します
- -被験者は、治験責任医師の判断により、信頼性が高く、プロトコルを順守できると見なされます
-グループDの被験者は、次のように定義された良好な臓器予備力（過去4週間以内）を示さなければなりません：
- 推定GFR > 35 (式)、
- 血小板数 >65 K/uL、
- ヘモグロビン >10.5 グラム/dL
- 総ビリルビン
- 最低年齢 18 歳
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2
- コホートD（抗リン脂質抗体）の場合グループ D の被験者は、過去 8 週間以内に少なくとも 1 つの陽性の抗リン脂質抗体および/または以前に確認された抗体を持っている必要があります (少なくとも 12 週間間隔で 2 回以上):陽性ループス抗凝固剤 ｉｉ． 抗カルジオリピン抗体 IgM または IgG (>40U GPL) iii. 抗β2 Glycoprotein1 抗体価 (>35 units)
除外基準
- 妊娠中。 -妊娠可能年齢の女性の場合、ケルセチンまたはイソケルセチンの投与前の尿妊娠検査が陰性
- -吸収不良性胃腸障害の病歴がない
現在、アスピリン、NSAIDS、ワルファリン、低分子量ヘパリン、またはその他の抗凝固薬（直接トロンビン阻害薬や第 X 因子阻害薬など）を服用している
a.注: アスピリンまたは NSAIDS を服用している被験者は、治療担当医師が同意する場合、ケルセチン/イソケルセチンの投与の 24 時間前にアスピリンまたは NSAIDS を 24 時間保持する計画がある場合、登録が許可されます。
- 高脂血症に処方されたナイアシン
- 既知のHIV
- -フラボノイド、ナイアシンまたはアスコルビン酸に対する過敏症または不耐性の病歴
- -進行中または活動中の感染症、肝炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っていない可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケルセチン
アスコルビン酸を含むまたは含まないケルセチンの単回投与
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単回投与 PK/PD 試験
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アクティブコンパレータ：イソケルセチン
アスコルビン酸を含むまたは含まないイソケルセチンの単回投与
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単回投与 PK/PD 試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：24時間
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アーム A1、B1、A2、B2、C について測定された血漿ケルセチン アグリコンの AUC 0 ～ 24 時間。
Arm D（抗リン脂質抗体コホート）の PK および PDI サンプルは測定されませんでした。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジエシン グルタチオン ジスルフィドを使用した PDI の還元酵素活性
時間枠：2時間。 Dで測定されていません
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蛍光PDI基質（ジエシングルタチオンジスルフィド）を用いた血漿中のタンパク質ジスルフィド阻害の測定
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2時間。 Dで測定されていません
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血小板誘発トロンビン生成 (U/mL)
時間枠：4時間
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患者の血漿で測定されたトロンビン誘導トロンビン生成
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Zwicker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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