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喘息治療のための頸部交感神経節の刺激

2016年1月25日 更新者：Jonathan Parsons

喘息の治療のための頸部交感神経節の刺激。

この研究の目的は、喘息の増悪を引き起こすことが知られている処置を受けている間に、気道狭窄に関与する神経を刺激することで、経験する喘息発作のレベルが低下するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

喘息は、息切れ、喘鳴、咳、疲労を特徴とする気道の慢性炎症性疾患です。 薬で治療しているにもかかわらず、喘息の症状が突然悪化する人もいます。 喘息にかかると、気道の筋肉組織が収縮して気道が狭くなり、呼吸能力が低下します。

神経ペースメーカーは、体内の神経を刺激する FDA 承認のデバイスであり、パーキンソン病、てんかん、慢性疼痛、尿失禁などの多くの障害の治療に使用されてきました。 最近の動物研究では、頸動脈鞘領域 (首にある) を刺激 (神経を活性化) させると、喘息発作中に収縮する筋肉が急速に弛緩する可能性があることが示されています。 このアプローチは、重度の喘息発作で緊急治療室に運ばれた患者にもうまく使用されています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 軽度から中等度の喘息を患っており、以下のいずれかを有する 18 ～ 70 歳のすべての患者:

    1. MCTに対する気管支過敏性
    2. EVH テストに対する気管支過敏性
  2. -訪問1から36か月以内にMCTまたはEVH検査が陽性であるという証拠が文書化されているすべての患者
  3. -アンケートを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  4. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル指定の手順を喜んで順守できます。

除外基準:

  1. 非英語圏。
  2. -訪問1から6週間以内に喘息の悪化を経験している被験者
  3. -努力呼気量（FEV1）が≤60％の被験者は、スパイロメトリーで予測されます

  4. 被験者と薬：

    1. -メタコリンまたは他の副交感神経刺激薬にアレルギーのある被験者
    2. -治験薬を服用している被験者、または介入研究試験に参加している被験者、登録の30日前または研究期間中
    3. -現在βアドレナリン遮断薬またはコリンエステラーゼ阻害薬を服用している被験者
    4. MCT/EVH テストを実施する前に:

    i) 短時間作用型気管支拡張薬の使用 (6 時間以内) ii) 長時間作用型気管支拡張剤の使用 (36 時間以内) iii) 吸入コルチコステロイド/ロイコトリエン調整剤の使用 (72時間以内) iv) 運動（4時間以内）

  5. -被験者の喫煙：過去6か月間または10パック年以上の喫煙歴
  6. -訪問1から3週間以内に熱性疾患を経験した被験者
  7. -活動性の不十分に制御されたてんかん、心血管疾患（特に. 徐脈を伴う）、迷走神経症、消化性潰瘍疾患、甲状腺疾患、または尿路閉塞または現在の研究を妨げる他の慢性疾患
  8. -研究期間中に妊娠中または医学的に許容される避妊を拒否した被験者
  9. -3つ以上の星状神経節ブロック手順の履歴を持つ被験者
  10. -頸椎を含む外科的処置を受けた被験者
  11. -異常なINR、PT / PTTおよび血小板数を伴う凝固障害の証拠
  12. -リドカインにアレルギーのある被験者（リドダームパッチを使用せずに手順に同意する場合、被験者は引き続き研究に参加できます）
  13. -別の介入研究試験に参加している被験者
  14. -治験責任医師の意見では、現在の研究への参加を妨げる可能性がある状態またはコンプライアンスの問題がある被験者
  15. -必要なテスト/手順/身体検査を受けること、またはアンケートに回答することに対する書面による同意を提供できない、または提供したくない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：メタコリンチャレンジテストに陽性の喘息
メタコリンチャレンジテスト陽性による喘息診断
手順：星状神経節の神経刺激
星状神経節の最大 60 分間の電気神経刺激
ACTIVE_COMPARATOR：-ユーカプニック自発的過換気試験に陽性の喘息
ユーカプニック自発性過呼吸検査陽性による喘息診断
手順：星状神経節の神経刺激
星状神経節の最大 60 分間の電気神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
星状神経節の神経刺激が気管支誘発試験に対する気道過敏性を調節するかどうかを評価します。神経刺激テストの前後の FEV1 低下の比較は、主要な結果の尺度になります。
時間枠：施術後60分
星状神経節の神経刺激が喘息患者の気管支誘発試験に対する気道過敏性を調節するかどうかを判断する
施術後60分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
星状神経節の神経刺激が気道炎症を調節するかどうかを評価する
時間枠：施術後60分
星状神経節の神経刺激が喘息患者の呼気一酸化窒素によって測定される気道炎症を調節するかどうかを決定する
施術後60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonathan Parsons

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan P Parsons, M.D.、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011H0009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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