喘息治療のための頸部交感神経節の刺激
2016年1月25日 更新者:Jonathan Parsons
喘息の治療のための頸部交感神経節の刺激。
この研究の目的は、喘息の増悪を引き起こすことが知られている処置を受けている間に、気道狭窄に関与する神経を刺激することで、経験する喘息発作のレベルが低下するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、息切れ、喘鳴、咳、疲労を特徴とする気道の慢性炎症性疾患です。 薬で治療しているにもかかわらず、喘息の症状が突然悪化する人もいます。 喘息にかかると、気道の筋肉組織が収縮して気道が狭くなり、呼吸能力が低下します。
神経ペースメーカーは、体内の神経を刺激する FDA 承認のデバイスであり、パーキンソン病、てんかん、慢性疼痛、尿失禁などの多くの障害の治療に使用されてきました。 最近の動物研究では、頸動脈鞘領域 (首にある) を刺激 (神経を活性化) させると、喘息発作中に収縮する筋肉が急速に弛緩する可能性があることが示されています。 このアプローチは、重度の喘息発作で緊急治療室に運ばれた患者にもうまく使用されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
軽度から中等度の喘息を患っており、以下のいずれかを有する 18 ~ 70 歳のすべての患者:
- MCTに対する気管支過敏性
- EVH テストに対する気管支過敏性
- -訪問1から36か月以内にMCTまたはEVH検査が陽性であるという証拠が文書化されているすべての患者
- -アンケートを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル指定の手順を喜んで順守できます。
除外基準:
- 非英語圏。
- -訪問1から6週間以内に喘息の悪化を経験している被験者
- -努力呼気量(FEV1)が≤60%の被験者は、スパイロメトリーで予測されます
被験者と薬:
- -メタコリンまたは他の副交感神経刺激薬にアレルギーのある被験者
- -治験薬を服用している被験者、または介入研究試験に参加している被験者、登録の30日前または研究期間中
- -現在βアドレナリン遮断薬またはコリンエステラーゼ阻害薬を服用している被験者
- MCT/EVH テストを実施する前に:
i) 短時間作用型気管支拡張薬の使用 (6 時間以内) ii) 長時間作用型気管支拡張剤の使用 (36 時間以内) iii) 吸入コルチコステロイド/ロイコトリエン調整剤の使用 (72時間以内) iv) 運動(4時間以内)
- -被験者の喫煙:過去6か月間または10パック年以上の喫煙歴
- -訪問1から3週間以内に熱性疾患を経験した被験者
- -活動性の不十分に制御されたてんかん、心血管疾患(特に. 徐脈を伴う)、迷走神経症、消化性潰瘍疾患、甲状腺疾患、または尿路閉塞または現在の研究を妨げる他の慢性疾患
- -研究期間中に妊娠中または医学的に許容される避妊を拒否した被験者
- -3つ以上の星状神経節ブロック手順の履歴を持つ被験者
- -頸椎を含む外科的処置を受けた被験者
- -異常なINR、PT / PTTおよび血小板数を伴う凝固障害の証拠
- -リドカインにアレルギーのある被験者(リドダームパッチを使用せずに手順に同意する場合、被験者は引き続き研究に参加できます)
- -別の介入研究試験に参加している被験者
- -治験責任医師の意見では、現在の研究への参加を妨げる可能性がある状態またはコンプライアンスの問題がある被験者
- -必要なテスト/手順/身体検査を受けること、またはアンケートに回答することに対する書面による同意を提供できない、または提供したくない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:メタコリンチャレンジテストに陽性の喘息
メタコリンチャレンジテスト陽性による喘息診断
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星状神経節の最大 60 分間の電気神経刺激
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ACTIVE_COMPARATOR:-ユーカプニック自発的過換気試験に陽性の喘息
ユーカプニック自発性過呼吸検査陽性による喘息診断
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星状神経節の最大 60 分間の電気神経刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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星状神経節の神経刺激が気管支誘発試験に対する気道過敏性を調節するかどうかを評価します。神経刺激テストの前後の FEV1 低下の比較は、主要な結果の尺度になります。
時間枠:施術後60分
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星状神経節の神経刺激が喘息患者の気管支誘発試験に対する気道過敏性を調節するかどうかを判断する
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施術後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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星状神経節の神経刺激が気道炎症を調節するかどうかを評価する
時間枠:施術後60分
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星状神経節の神経刺激が喘息患者の呼気一酸化窒素によって測定される気道炎症を調節するかどうかを決定する
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施術後60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jonathan P Parsons, M.D.、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。