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血液悪性腫瘍における腫瘍溶解症候群予防のためのフェブキソスタット (FLORENCE)

2014年10月27日 更新者：Menarini Group

血液悪性腫瘍における腫瘍溶解症候群予防のためのフェブキソスタット：無作為化、二重盲検、第III相試験対アロプリノール

この研究の目的は、化学療法を受ける TLS (Cairo-Bishop 分類による) の中間または高リスクの血液悪性腫瘍患者における腫瘍溶解症候群 (TLS) の予防において、フェブキソスタットがアロプリノールよりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間研究として設計され、約 80 施設で実施されます。

18歳以上の血液悪性腫瘍患者（de novo患者または再発患者）の約340人の男性または女性患者で、TLSのリスクが中程度から高程度で、細胞傷害性化学療法の最初のサイクルを受ける予定で、治療ラインに関係なく無作為化されますこの研究では。 適格な患者（スクリーニング訪問による）は、フェブキソスタットまたはアロプリノールに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 二重盲検治療期間は、予定されている化学療法開始の 2 日前に始まり、治験責任医師の判断と患者に投与された化学療法レジメンの実際の期間に基づいて、連続 7 ～ 9 日間続きます。 試験治療に沿って、尿酸値、クレアチニン値、実験室 TLS/臨床 TLS、および有害事象は、日常的に監視される主要な臨床所見を表しています。 全体として、研究には、スクリーニング、無作為化、治療および最終フォローアップ訪問を含む、10〜11回の計画された現場訪問が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
346

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療ラインに関係なく、TLSのリスクが中程度または高い血液悪性腫瘍のため、最初の細胞毒性化学療法サイクルが予定されている患者（TLSリスク層別化によると、Cairo M et al、British Journal of Haematology、2010）アロプリノール治療の候補または Rasburicase にアクセスできない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3
  • 平均余命 > 1ヶ月

除外基準:

  • -フェブキソスタットまたはアロプリノール、または製剤の成分のいずれかに過敏であることが知られている患者
  • -無作為化時にsUAレベルが10 mg / dL以上の患者
  • -フェブキソスタット、アロプリノール、またはその他の尿酸低下療法を受けている患者（例： ラスブリカーゼ、プロベネシド) 無作為化前30日以内
  • 重度の腎不全および/または肝不全の患者
  • 無作為化時に LTLS または CTLS と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェブクソスタット
7-9 日間のフェブキソスタット
薬：フェブクソスタット
1日目から7日目までの標準用量PO（経口）（研究者の裁量で9日目まで継続可能）
他の名前：
  • アデヌリック
アクティブコンパレータ：アロプリノール
アロプリノールを7～9日間
薬：アロプリノール
1日目から7日目までの標準用量、低用量または高用量（無作為化時の研究者の判断による）（研究者の裁量で9日目まで継続可能）
他の名前：
  • ザイロリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸（sUA）レベルコントロール
時間枠：8日
ベースライン (1 日目) から評価訪問 (8 日目) までの sUA の曲線下面積
8日
腎機能の維持
時間枠：8日
ベースライン（1日目）から評価訪問（8日目）までの血清クレアチニンレベルの変化
8日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療レスポンダー率
時間枠：6日間
3日目から8日目までのsUA≤7.5 mg / dLの維持として治療反応が定義される治療反応率の評価
6日間
臨床検査腫瘍溶解症候群（LTLS）の評価
時間枠：6日間
3日目から8日目までのLTLSの評価。 Cairo-Bishop の定義によると、LTLS は、血清尿酸、カリウム、およびリン酸塩の 25% の増加または正常値を超えるレベル、またはカルシウムの 25% の減少または正常値未満のレベルを含む 2 つ以上の検査異常の存在によって定義されます。
6日間
臨床腫瘍溶解症候群（CTLS）の評価
時間枠：6日間
3日目から8日目までのCTLSの評価。 Cairo-Bishop の定義によると、CTLS は、次の重大な臨床的合併症の 1 つ以上に加えて、LTLS の存在によって定義されます: 腎不全、心不整脈、突然死および発作。 CTLSのグレードは、臨床症状の最大グレードによって定義されます
6日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急徴候または症状の治療 (TESS)
時間枠：14±2日
TESSの発生率、重症度、重症度、および治療因果関係
14±2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menarini Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michele Spina, MD、Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
  • スタディディレクター：Angela Capriati, MD, PhD、Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLO-01
  • 2012-000776-42 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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