血液悪性腫瘍における腫瘍溶解症候群予防のためのフェブキソスタット (FLORENCE)
2014年10月27日 更新者：Menarini Group
血液悪性腫瘍における腫瘍溶解症候群予防のためのフェブキソスタット：無作為化、二重盲検、第III相試験対アロプリノール
この研究の目的は、化学療法を受ける TLS (Cairo-Bishop 分類による) の中間または高リスクの血液悪性腫瘍患者における腫瘍溶解症候群 (TLS) の予防において、フェブキソスタットがアロプリノールよりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間研究として設計され、約 80 施設で実施されます。
18歳以上の血液悪性腫瘍患者（de novo患者または再発患者）の約340人の男性または女性患者で、TLSのリスクが中程度から高程度で、細胞傷害性化学療法の最初のサイクルを受ける予定で、治療ラインに関係なく無作為化されますこの研究では。 適格な患者（スクリーニング訪問による）は、フェブキソスタットまたはアロプリノールに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 二重盲検治療期間は、予定されている化学療法開始の 2 日前に始まり、治験責任医師の判断と患者に投与された化学療法レジメンの実際の期間に基づいて、連続 7 ～ 9 日間続きます。 試験治療に沿って、尿酸値、クレアチニン値、実験室 TLS/臨床 TLS、および有害事象は、日常的に監視される主要な臨床所見を表しています。 全体として、研究には、スクリーニング、無作為化、治療および最終フォローアップ訪問を含む、10〜11回の計画された現場訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
346
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療ラインに関係なく、TLSのリスクが中程度または高い血液悪性腫瘍のため、最初の細胞毒性化学療法サイクルが予定されている患者（TLSリスク層別化によると、Cairo M et al、British Journal of Haematology、2010）アロプリノール治療の候補または Rasburicase にアクセスできない
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3
- 平均余命 > 1ヶ月
除外基準:
- -フェブキソスタットまたはアロプリノール、または製剤の成分のいずれかに過敏であることが知られている患者
- -無作為化時にsUAレベルが10 mg / dL以上の患者
- -フェブキソスタット、アロプリノール、またはその他の尿酸低下療法を受けている患者（例： ラスブリカーゼ、プロベネシド) 無作為化前30日以内
- 重度の腎不全および/または肝不全の患者
- 無作為化時に LTLS または CTLS と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェブクソスタット
7-9 日間のフェブキソスタット
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1日目から7日目までの標準用量PO（経口）（研究者の裁量で9日目まで継続可能）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アロプリノール
アロプリノールを7～9日間
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1日目から7日目までの標準用量、低用量または高用量（無作為化時の研究者の判断による）（研究者の裁量で9日目まで継続可能）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清尿酸（sUA）レベルコントロール
時間枠：8日
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ベースライン (1 日目) から評価訪問 (8 日目) までの sUA の曲線下面積
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8日
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腎機能の維持
時間枠：8日
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ベースライン（1日目）から評価訪問（8日目）までの血清クレアチニンレベルの変化
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療レスポンダー率
時間枠：6日間
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3日目から8日目までのsUA≤7.5 mg / dLの維持として治療反応が定義される治療反応率の評価
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6日間
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臨床検査腫瘍溶解症候群（LTLS）の評価
時間枠：6日間
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3日目から8日目までのLTLSの評価。
Cairo-Bishop の定義によると、LTLS は、血清尿酸、カリウム、およびリン酸塩の 25% の増加または正常値を超えるレベル、またはカルシウムの 25% の減少または正常値未満のレベルを含む 2 つ以上の検査異常の存在によって定義されます。
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6日間
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臨床腫瘍溶解症候群（CTLS）の評価
時間枠：6日間
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3日目から8日目までのCTLSの評価。
Cairo-Bishop の定義によると、CTLS は、次の重大な臨床的合併症の 1 つ以上に加えて、LTLS の存在によって定義されます: 腎不全、心不整脈、突然死および発作。
CTLSのグレードは、臨床症状の最大グレードによって定義されます
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6日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急徴候または症状の治療 (TESS)
時間枠：14±2日
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TESSの発生率、重症度、重症度、および治療因果関係
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14±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Spina, MD、Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
- スタディディレクター：Angela Capriati, MD, PhD、Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。