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労働者逮捕のための帝王切開時のカルベトシン

2013年5月28日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

労働者逮捕のための帝王切開時のカルベトシン：用量設定研究

2009 年、重要な女性の健康問題に関する全国的な臨床ガイドラインを作成しているカナダ産科婦人科学会は、選択的帝王切開分娩の際に、オキシトシン注入の代わりにカルベトシン 100 mcg のボーラスを静脈内に投与することを推奨しました。あなたは赤ちゃんを出産します。 オキシトシンと同様に、カルベトシンには用量に関連する副作用があります。 推奨用量は 100 mcg ですが、出産していない女性を対象とした研究では、100 mcg 未満の用量を使用すると、副作用が少なく同程度の子宮収縮を達成できることが示唆されています。 これまでのところ、陣痛が進行しない（子宮頸部が 10cm まで十分に拡張しない、または赤ちゃんの頭が産道を下らない）女性の帝王切開で使用される理想的な用量は決定されていません。 この研究は、最良の効果を達成するために「進行の失敗」のために帝王切開分娩中に必要なカルベトシンの最小用量を決定するように設計されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

分娩後出血 (PPH) は、世界中の妊産婦死亡の主な原因です。 オキシトシンは、北米で PPH の予防と治療に使用される最も一般的な子宮収縮薬ですが、その使用にはいくつかの制限があります。 オキシトシンの作用持続時間は非常に短いため、持続的な子宮収縮活動を達成するには持続的な注入が必要です。 カナダ産科婦人科学会 (SOGC) は最近、より伝統的なオキシトシン療法の代わりに、子宮収縮を促進し、分娩後出血 (PPH) を防ぐために、待機的帝王切開で 100mcg のカルベトシンを 1 回投与することを推奨しました。 カルベトシンは、オキシトシンよりも 4 ～ 7 倍長く持続し、同様の副作用プロファイルと明らかな有効率が高くなります。

文献でカルベトシンの使用について報告された証拠は、主に待機的帝王切開分娩を受けている低リスクの非陣痛患者に基づいています。 現在、緊急帝王切開を必要とする低リスク患者におけるカルベトシンの使用を検討した研究は 2 つだけです。 分娩中の女性におけるカルベトシンの最小有効用量 (ED90) は、これまで決定されていません。 オキシトシンと同様に、脱感作現象の影響により、カルベトシンの ED90 は、帝王切開を受けている分娩中の女性では、非分娩中の女性よりも高くなる可能性があります。

この研究は、前向き無作為化アップダウン順次配分試験として実施されます。 研究における患者の成功または失敗は、将来の患者に投与される用量を決定します。 投与量は、失敗したケースの後に患者に増量され、成功したケースの後に同じに保たれます. 成功したケースに続いて、次の患者のために線量が減らされる可能性も9分の1です。

この研究の結果は、陣痛停止のための帝王切開での子宮収縮に対するカルベトシンの最小有効用量を確立します。 これにより、薬物の大量ボーラス投与によって引き起こされる不要な副作用が最小限に抑えられ、患者ケアの質と安全性が向上する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者。
  • すべての患者は、硬膜外麻酔下で、労働停止に続いて合併症のない低横帝王切開分娩を計画しました。
  • 妊娠37週以上
  • 単胎妊娠
  • 分娩増強のために少なくとも4時間オキシトシンを投与された患者
  • ASA 1 または 2

除外基準:

  • インフォームドコンセントを拒否または取得できない。
  • オキシトシンおよびカルベトシンに対するアレルギーまたは過敏症を主張するすべての患者。
  • -子宮アトニーまたはPPHの以前の病歴
  • 子癇前症、羊水過多症、子宮筋腫、出血素因、絨毛膜羊膜炎などのPPHの危険因子
  • 異常な胎盤着床（既知または疑われる）
  • >過去に3回の帝王切開
  • 以前の古典的な子宮切開
  • 巨大児 - 推定胎児体重 > 4500g
  • ヘモグロビン < 100g/L
  • 全身麻酔下の帝王切開
  • ASA 3および4、または肝臓、腎臓、心臓（例. 冠動脈疾患）および血管疾患
  • 生殖器の発達の問題（例. 子宮、子宮頸部、膣などの異常）
  • コントロールされていない低血圧または高血圧
  • コントロール不良の糖尿病
  • 不整脈と徐脈
  • 薬物乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：カルベトシン 10mcg
カルベトシン 10mcg IV、分娩後 1 回。
薬：カルベトシン
カルベトシン IV、分娩後 1 分以上。 用量: 10、20、40、60、80、100、120 または 140mcg
他の名前：
  • デュラトシン
ACTIVE_COMPARATOR：カルベトシン 20mcg
カルベトシン 20mcg IV、分娩後 1 回。
薬：カルベトシン
カルベトシン IV、分娩後 1 分以上。 用量: 10、20、40、60、80、100、120 または 140mcg
他の名前：
  • デュラトシン
ACTIVE_COMPARATOR：カルベトシン 40mcg
カルベトシン 40mcg IV、分娩後 1 回。
薬：カルベトシン
カルベトシン IV、分娩後 1 分以上。 用量: 10、20、40、60、80、100、120 または 140mcg
他の名前：
  • デュラトシン
ACTIVE_COMPARATOR：カルベトシン 60mcg
カルベトシン 60mcg IV、分娩後 1 回。
薬：カルベトシン
カルベトシン IV、分娩後 1 分以上。 用量: 10、20、40、60、80、100、120 または 140mcg
他の名前：
  • デュラトシン
ACTIVE_COMPARATOR：カルベトシン 80mcg
カルベトシン 80mcg IV、分娩後 1 回。
薬：カルベトシン
カルベトシン IV、分娩後 1 分以上。 用量: 10、20、40、60、80、100、120 または 140mcg
他の名前：
  • デュラトシン
ACTIVE_COMPARATOR：カルベトシン 100mcg
カルベトシン 100mcg IV、分娩後 1 回。
薬：カルベトシン
カルベトシン IV、分娩後 1 分以上。 用量: 10、20、40、60、80、100、120 または 140mcg
他の名前：
  • デュラトシン
ACTIVE_COMPARATOR：カルベトシン 120mcg
カルベトシン 120mcg IV、分娩後 1 回。
薬：カルベトシン
カルベトシン IV、分娩後 1 分以上。 用量: 10、20、40、60、80、100、120 または 140mcg
他の名前：
  • デュラトシン
ACTIVE_COMPARATOR：カルベトシン 140mcg
カルベトシン 140mcg IV、分娩後 1 回。
薬：カルベトシン
カルベトシン IV、分娩後 1 分以上。 用量: 10、20、40、60、80、100、120 または 140mcg
他の名前：
  • デュラトシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の子宮収縮薬の必要性
時間枠：30分
カルベトシンの単回ボーラス投与に反応した不満足/不確定な子宮緊張の評価に基づいて、帝王切開時の手術室での追加の子宮収縮薬の必要性。
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の調子
時間枠：10分
カルベトシン注射終了後 5 分間および 10 分間毎分における満足、不満足、不定の子宮緊張の発生率。
10分
子宮の調子
時間枠：2時間
胎盤分娩後2時間以内にPACUで子宮を経腹的に触診した後、産科医/看護師によって決定された満足のいく、不満足/不確定な子宮緊張の発生率
2時間
追加の子宮収縮の必要性
時間枠：24時間
手術室外での分娩後 24 時間以内に遅延した追加の子宮収縮が必要。
24時間
失血
時間枠：24時間
推定失血量は、帝王切開分娩前および分娩後 24 時間の血液結果を使用して計算されます。
24時間
副作用
時間枠：2時間
以下のいずれかが分娩後 2 時間までに記​​録されます: 収縮期血圧 < 分娩前値の 80%、頻脈 > 分娩前レベル 30%、徐脈 < 分娩前レベル 30%、その他の不整脈、吐き気、嘔吐、胸の痛み、息切れ、頭痛、潮紅、その他
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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