Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carbetocina na cesariana para prisão do trabalho de parto

28 de maio de 2013 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocina em cesariana para interrupção do trabalho de parto: um estudo de determinação de dose

Em 2009, a Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá, que produz diretrizes clínicas nacionais sobre importantes questões de saúde da mulher, recomendou que um bolus de carbetocina 100 mcg na veia fosse usado em cesariana eletiva em vez de infusão de ocitocina para a prevenção de sangramento após você entrega seu bebê. Semelhante à ocitocina, a carbetocina tem efeitos colaterais relacionados à dose. Embora 100 mcg seja a dose recomendada, estudos em mulheres que não estão em trabalho de parto sugerem que doses inferiores a 100 mcg podem ser usadas para atingir o mesmo grau de contratilidade uterina com menos efeitos colaterais. Até agora, a dose ideal a ser usada em cesáreas para mulheres em trabalho de parto que não progrediram no trabalho de parto (falha do colo do útero em dilatar adequadamente até 10 cm ou cabeça do bebê não descendo pelo canal do parto) não foi determinada. Este estudo é projetado para determinar a dose mínima de carbetocina necessária durante a cesariana para 'falha no progresso' para alcançar o melhor efeito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morte materna em todo o mundo. A ocitocina é o fármaco uterotônico mais comum usado para prevenir e tratar a HPP na América do Norte, no entanto, existem algumas limitações para seu uso. A ocitocina tem uma duração de ação muito curta, o que requer uma infusão contínua para atingir atividade uterotônica sustentada. A Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá (SOGC) recomendou recentemente uma dose única de 100mcg de carbetocina na cesariana eletiva para promover a contração uterina e prevenir a hemorragia pós-parto (HPP), em vez dos regimes mais tradicionais de ocitocina. A carbetocina dura 4 a 7 vezes mais do que a ocitocina, com um perfil de efeitos colaterais semelhante e taxa de eficácia aparente maior.

A evidência relatada para o uso de carbetocina na literatura tem sido baseada principalmente em pacientes de baixo risco que não estão em trabalho de parto submetidas a cesáreas eletivas. No momento, apenas 2 estudos analisaram o uso de carbetocina em pacientes de baixo risco que requerem partos cesáreos de emergência. A dose efetiva mínima (ED90) de carbetocina em mulheres em trabalho de parto ainda não foi determinada. Semelhante à ocitocina, é provável que o ED90 da carbetocina seja maior em mulheres em trabalho de parto submetidas a partos cesáreos em comparação com as mulheres que não estão em trabalho de parto, devido ao efeito do fenômeno de dessensibilização.

Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo, randomizado, de alocação sequencial up-down. O sucesso ou fracasso de um paciente no estudo determinará a dose administrada a futuros pacientes. A dosagem será aumentada para pacientes após um caso de falha e mantida a mesma para pacientes após casos de sucesso. Após um caso bem-sucedido, há também uma chance de 1 em 9 de que a dose seja reduzida para o próximo paciente.

Os resultados deste estudo estabelecerão a dose efetiva mínima de carbetocina para contração uterina na cesariana para interrupção do trabalho de parto. Isso provavelmente minimizará os efeitos colaterais desnecessários causados ​​por uma grande dose em bolus do medicamento e melhorará a qualidade e a segurança do atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
  • Todas as pacientes planejadas para cesárea transversa baixa não complicada secundária à parada do trabalho de parto, sob anestesia peridural.
  • ≥37 semanas de gravidez
  • Gravidez única
  • Pacientes que receberam ocitocina por pelo menos 4 horas para intensificação do trabalho de parto
  • ASA 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de obter o consentimento informado.
  • Todos os pacientes que alegam alergia ou hipersensibilidade à ocitocina e carbetocina.
  • História prévia de atonia uterina ou HPP
  • Fatores de risco para HPP, como pré-eclâmpsia, polidrâmnio, miomas uterinos, diátese hemorrágica e corioamnionite, etc.
  • Implantação placentária anormal (conhecida ou suspeita)
  • > 3 cesáreas no passado
  • Incisão uterina clássica anterior
  • Macrossomia - Peso fetal estimado > 4500g
  • Hemoglobina < 100g/L
  • Cesariana sob anestesia geral
  • ASA 3 e 4 ou pacientes com insuficiência hepática, renal, cardíaca (ex. doença arterial coronariana) e doença vascular
  • Problemas de desenvolvimento genital (ex. Útero anormal, colo do útero, vagina, etc.)
  • Hipotensão ou hipertensão não controlada
  • diabetes descontrolada
  • Ritmos cardíacos anormais e bradicardia
  • usuários de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 10mcg
Carbetocina 10mcg IV, uma vez após o parto.
Medicamento: Carbetocina
Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto. Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 20mcg
Carbetocina 20mcg IV, uma vez após o parto.
Medicamento: Carbetocina
Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto. Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 40mcg
Carbetocina 40mcg IV, uma vez após o parto.
Medicamento: Carbetocina
Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto. Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 60mcg
Carbetocina 60mcg IV, uma vez após o parto.
Medicamento: Carbetocina
Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto. Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 80mcg
Carbetocina 80mcg IV, uma vez após o parto.
Medicamento: Carbetocina
Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto. Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 100mcg
Carbetocina 100mcg IV, uma vez após o parto.
Medicamento: Carbetocina
Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto. Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 120mcg
Carbetocina 120mcg IV, uma vez após o parto.
Medicamento: Carbetocina
Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto. Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 140mcg
Carbetocina 140mcg IV, uma vez após o parto.
Medicamento: Carbetocina
Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto. Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
  • Duratocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de uterotônicos adicionais
Prazo: 30 minutos
necessidade de uterotônicos adicionais na sala de cirurgia no momento da cesariana com base na avaliação do tônus ​​uterino insatisfatório/indeterminado em resposta ao bolus único de carbetocina.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tônus ​​uterino
Prazo: 10 minutos
Incidência de tônus ​​uterino satisfatório, insatisfatório e indeterminado a cada minuto durante cinco minutos e 10 minutos após o término da injeção de carbetocina.
10 minutos
tônus ​​uterino
Prazo: 2 horas
Incidência de tônus ​​uterino satisfatório, insatisfatório/indeterminado conforme determinado pelo obstetra/enfermeira após palpação transabdominal do útero na SRPA dentro de 2 horas após o parto da placenta
2 horas
necessidade de uterotônico adicional
Prazo: 24 horas
Necessidade de uterotônicos adicionais tardios dentro de 24 horas após o parto fora da sala de cirurgia.
24 horas
Perda de sangue
Prazo: 24 horas
A perda de sangue estimada será calculada usando resultados de sangue antes da cesariana e 24 horas após o parto.
24 horas
efeitos colaterais
Prazo: 2 horas
Qualquer um dos seguintes será observado até 2 horas após o parto: pressão arterial sistólica < 80% dos valores pré-parto, taquicardia > 30% dos níveis pré-parto, bradicardia < 30% dos níveis pré-parto, outras disritmias, náuseas, vômitos , dor no peito, falta de ar, dor de cabeça, rubor, outros
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações