ドライパウダー吸入器（DPI）を使用した成人健康ボランティアを対象としたフルチカゾンフロ酸塩（FF）/ウメクリジニウム（UMEC）併用療法の薬物動態と安全性をFFおよびUMEC単独療法と比較して調査する

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。
• 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師とグラクソ・スミスクライン (GSK) メディカルモニターが、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、臨床検査に支障を及ぼさないことに同意した場合にのみ含めることができます。勉強の手順。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 女性被験者は以下の場合に参加資格がある： 妊娠の可能性があり、禁欲しているか、投与開始前に適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師が決定）プロトコールに記載されている避妊方法を使用することに同意している。その時点で妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるための用量を投与します。 女性被験者は、フォローアップ来院まで（つまり、フォローアップ来院が完了するまで）避妊することに同意しなければなりません。非妊娠の可能性は、卵管結紮術または子宮摘出術が証明されている閉経前の女性として定義されます。または閉経後は、12か月の自然発生的無月経として定義されます。 [疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 4,000 万国際単位 (MlU)/ミリリットル (ml) およびエストラジオール <40 ピコグラム (pg)/ml (<147 pmol/L) を同時に含む血液サンプルが確認となる]ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい患者が研究期間中に HRT を継続したい場合は、プロトコールに記載されている避妊方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間の期間が必要です。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
• 閉経後であることが確認されている女性、または永久的に不妊手術を受けている女性（例： 卵管閉塞、卵管結紮、子宮摘出術、両側卵管切除術）。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の初回投与時から再診時まで従わなければなりません。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン<=1.5x正常上限（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）。
• フリデリシアの公式 (QTcF) によって心拍数を補正した平均 QT 持続時間 < 450 ミリ秒 (msec)。
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 33 キログラム (kg)/平方メートル (m2) の範囲内であること。
• 対象者は現在非喫煙者であり、スクリーニング来院前の6か月間にタバコ製品を使用しておらず、パック年数が10パック年以下である[パック年数 = (1日あたりのタバコの数/20)]。 x 喫煙年数]

除外基準

• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上と定義されます。 1 杯のアルコールは 12 g のアルコールに相当します。ビールなら 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワインなら 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬剤が治験手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 呼吸器疾患の病歴（すなわち、 過去 10 年間の喘息症状の病歴）。
• 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
• -治験薬の最初の投与の7日前から、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよびプメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取を控えることができない。
• DPIの成分に対する感受性が既知または疑われている、または重度の乳タンパク質アレルギーの病歴がある。
• スクリーニング時の仰臥位平均心拍数が 40 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外である。
• 抗コリン薬の使用を妨げる疾患：治験責任医師またはGSK医療モニターの意見では、吸入抗コリン薬の使用に安全性リスクをもたらすと考えられる狭隅角緑内障または膀胱頚部閉塞の診断。
• その他の併発疾患/異常: 被験者は、研究中に状態/疾患が悪化した場合に研究参加を通じて患者の安全が危険にさらされると研究者の意見で判断される、臨床的に重大な制御されていない状態または疾患を有してはなりません。 。 さらなる説明が必要な場合、研究者は研究の医療モニターに連絡することが推奨されます。
• 調査員サイトとの提携