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耳後アプローチによるロボット切除と内視鏡的 SMG 切除の前向き比較

2021年5月3日 更新者：Yonsei University

頸部上部の従来の経頸部切開は、顎下腺 (SMG) を切除するための安全かつ効果的なアプローチです。 しかし、非常に目立つ領域の外部瘢痕は患者にとって負担となる可能性があり、場合によっては外観を損なう肥厚性瘢痕やケロイドを引き起こす可能性があります。 最近、研究者らは、「内視鏡支援」および「ロボット支援」によるSMG切除術の外科技術を報告しました。これは実現可能であり、傷跡が耳介と毛髪によって隠されていたため、優れた美容上の成果を示しました。 我々の以前のロボット支援によるSMG切除の実現可能性研究では、研究者らはロボット支援技術が、関節運動のない硬くて真っ直ぐな性質と二次元の外科的視野を持つ内視鏡器具の限界を克服できる可能性があると提案した。 さらに、内視鏡支援手術における内視鏡器具の頻繁な衝突や手と目の協調動作の逆転を考慮すると、人間工学に基づいて設計されたオペレーティング システムは外科医にとってより便利でした。 しかし、2 つの技術の手術結果を比較した臨床試験は文献で報告されていません。

この研究では、研究者らは、ロボット支援技術が早期の手術結果に関して利点があるかどうかを判断するために、ロボット支援技術と内視鏡支援によるSMG切除術の前向き比較研究を行った。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前の超音波ガイド下細針吸引生検（FNAB）により多形性腺腫または慢性唾液腺炎と診断された患者

除外基準:

  • 首の手術または放射線治療の過去の病歴
  • FNAB または画像検査から悪性腫瘍の可能性が予想される
  • 術前の身体検査で周囲組織との重度の癒着のある腺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロボットによる SMG 切除
ロボット支援によるSMG切除
デバイス：ロボットによる SMG 切除
手術手順と周囲の神経血管構造に対する考慮事項は、内視鏡支援による SMG 切除の場合と同様でした。 30°デュアルチャネル内視鏡アームと 2 つの器具アームを含む da Vinci 外科システム (Intuitive Surgical Inc.、サニーベール、カリフォルニア州) が導入されました。 左側の 5 mm メリーランド鉗子を使用して SMG を後退させ、右側の 5 mm スパチュラ単極焼灼器またはハーモニック湾曲鋏を使用して解剖を実施しました。 ベッドサイドの助手が操作するヤンカウアー吸引は、腺の逆牽引に使用でき、これにより解剖手順が容易になります。
ACTIVE_COMPARATOR：内視鏡的SMG切除術
内視鏡支援によるSMG切除術
デバイス：内視鏡的SMG切除術
助手は 10 mm 30° 硬性内視鏡を保持し、手術する外科医が両手を使えるようにしました。 ディセクターやハーモニックメス (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical、米国オハイオ州シンシナティ) などの外科的切除ツールを右手に持ち、SMG を牽引するためにヤンカウアー吸引器またはデベーキー鉗子を左手に持ちました。 。 SMG のカプセル間の切開面は、Harmonic メスの刃と内視鏡ディセクターを使用して、拡大内視鏡下で行われました。 ＳＭＧ切除では、顔面神経の下顎辺縁枝の日常的な同定は不要であった。なぜなら、切断面は常に、腺の筋膜を含む深頚筋膜の中間層まで深かったからである。 ウォートン管、顔面動脈および静脈を、ハーモニックメスまたは血管クリップを使用して結紮した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開の長さ
時間枠：予想平均作業時間 : 60~90分
切開の長さは、皮膚切開前に外科用定規で測定されます。
予想平均作業時間 : 60~90分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排水の量と期間
時間枠：退院日（平均予想期間：術後3日）
ドレナージの期間、入院期間、合併症は退院日に担当医師によって測定されます。
退院日（平均予想期間：術後3日）
入院
時間枠：退院日（平均予想期間：術後3日）
退院日（平均予想期間：術後3日）
合併症
時間枠：退院日（平均予想期間：術後3日）
退院日（平均予想期間：術後3日）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の大きさとSMG
時間枠：平均予想期間：手術後1週間
腫瘍とSMGのサイズは病理学者によって測定されます
平均予想期間：手術後1週間
化粧品満足度スコア
時間枠：手術後2ヶ月
美容満足度スコアは、経過観察中に外来で1（非常に不満）から5（非常に満足）までのアンケートを使用して評価されます。
手術後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2011-0819

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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