耳後アプローチによるロボット切除と内視鏡的 SMG 切除の前向き比較
2021年5月3日 更新者：Yonsei University
頸部上部の従来の経頸部切開は、顎下腺 (SMG) を切除するための安全かつ効果的なアプローチです。 しかし、非常に目立つ領域の外部瘢痕は患者にとって負担となる可能性があり、場合によっては外観を損なう肥厚性瘢痕やケロイドを引き起こす可能性があります。 最近、研究者らは、「内視鏡支援」および「ロボット支援」によるSMG切除術の外科技術を報告しました。これは実現可能であり、傷跡が耳介と毛髪によって隠されていたため、優れた美容上の成果を示しました。 我々の以前のロボット支援によるSMG切除の実現可能性研究では、研究者らはロボット支援技術が、関節運動のない硬くて真っ直ぐな性質と二次元の外科的視野を持つ内視鏡器具の限界を克服できる可能性があると提案した。 さらに、内視鏡支援手術における内視鏡器具の頻繁な衝突や手と目の協調動作の逆転を考慮すると、人間工学に基づいて設計されたオペレーティング システムは外科医にとってより便利でした。 しかし、2 つの技術の手術結果を比較した臨床試験は文献で報告されていません。
この研究では、研究者らは、ロボット支援技術が早期の手術結果に関して利点があるかどうかを判断するために、ロボット支援技術と内視鏡支援によるSMG切除術の前向き比較研究を行った。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前の超音波ガイド下細針吸引生検（FNAB）により多形性腺腫または慢性唾液腺炎と診断された患者
除外基準:
- 首の手術または放射線治療の過去の病歴
- FNAB または画像検査から悪性腫瘍の可能性が予想される
- 術前の身体検査で周囲組織との重度の癒着のある腺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットによる SMG 切除
ロボット支援によるSMG切除
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手術手順と周囲の神経血管構造に対する考慮事項は、内視鏡支援による SMG 切除の場合と同様でした。
30°デュアルチャネル内視鏡アームと 2 つの器具アームを含む da Vinci 外科システム (Intuitive Surgical Inc.、サニーベール、カリフォルニア州) が導入されました。
左側の 5 mm メリーランド鉗子を使用して SMG を後退させ、右側の 5 mm スパチュラ単極焼灼器またはハーモニック湾曲鋏を使用して解剖を実施しました。
ベッドサイドの助手が操作するヤンカウアー吸引は、腺の逆牽引に使用でき、これにより解剖手順が容易になります。
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ACTIVE_COMPARATOR：内視鏡的SMG切除術
内視鏡支援によるSMG切除術
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助手は 10 mm 30° 硬性内視鏡を保持し、手術する外科医が両手を使えるようにしました。
ディセクターやハーモニックメス (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical、米国オハイオ州シンシナティ) などの外科的切除ツールを右手に持ち、SMG を牽引するためにヤンカウアー吸引器またはデベーキー鉗子を左手に持ちました。 。
SMG のカプセル間の切開面は、Harmonic メスの刃と内視鏡ディセクターを使用して、拡大内視鏡下で行われました。
ＳＭＧ切除では、顔面神経の下顎辺縁枝の日常的な同定は不要であった。なぜなら、切断面は常に、腺の筋膜を含む深頚筋膜の中間層まで深かったからである。
ウォートン管、顔面動脈および静脈を、ハーモニックメスまたは血管クリップを使用して結紮した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開の長さ
時間枠：予想平均作業時間 : 60~90分
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切開の長さは、皮膚切開前に外科用定規で測定されます。
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予想平均作業時間 : 60~90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水の量と期間
時間枠：退院日（平均予想期間：術後3日）
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ドレナージの期間、入院期間、合併症は退院日に担当医師によって測定されます。
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退院日（平均予想期間：術後3日）
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入院
時間枠：退院日（平均予想期間：術後3日）
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退院日（平均予想期間：術後3日）
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合併症
時間枠：退院日（平均予想期間：術後3日）
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退院日（平均予想期間：術後3日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の大きさとSMG
時間枠：平均予想期間：手術後1週間
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腫瘍とSMGのサイズは病理学者によって測定されます
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平均予想期間：手術後1週間
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化粧品満足度スコア
時間枠：手術後2ヶ月
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美容満足度スコアは、経過観察中に外来で1（非常に不満）から5（非常に満足）までのアンケートを使用して評価されます。
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手術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予期された)
2013年2月1日
研究の完了 (予期された)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。