このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷性脳損傷における輸血中の脳組織酸素化の研究 (NIRSTBI)

2015年12月1日 更新者：Unity Health Toronto

重度の外傷性脳損傷患者における輸血中の脳組織酸素飽和度に関する観察研究

この提案は、sTBI における輸血の意思決定に合理的な根拠を提供するために、客観的で非侵襲的に達成された生理学的に関連するデータを提供することを目的としています。 具体的には、この提案は、sTBI 患者における輸血と脳組織飽和の観察研究です。 結果は、脳組織の酸素化が sTBI の貧血の程度に決定的に依存する程度を示し、輸血が役立つかどうかの決定に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

重度の外傷性脳損傷 (sTBI) 患者の脳飽和度と脳組織酸素を侵襲的に監視した研究はありますが、濃縮赤血球 (pRBC) 輸血を受けている TBI 患者で非侵襲的な脳飽和度モニタリングを使用した研究はありません。 これまでに発表されたすべての研究は、潜在的な副作用を伴う侵襲的モニタリングを含んでいました。 侵襲的なプローブとモニターの挿入には、出血、局所的な外傷と脳の損傷、感染など、いくつかのリスクと副作用があります。 さらに、よりグローバルな画像とは対照的に、情報がプローブを囲む脳の領域に制限されているため、それらの有用性は限られています。 したがって、パックされた赤血球の輸血中に脳組織の酸素を監視するために、非侵襲的な近赤外分光法を使用した観察研究を提案します。

一次仮説:

• 酸素供給の改善により、脳組織の酸素飽和度が改善されます。

検証可能な仮説:

• ヘモグロビンが 70 ～ 100 g/L の範囲に変化する濃縮赤血球の輸血は、重度の外傷性脳損傷患者の近赤外分光法によって測定される脳組織の酸素飽和度の増加と関連しています。

主な目的:

• 外傷性脳損傷患者の脳オキシメトリーを監視するための 4 波長近赤外分光法 (NIRS) の適用性を評価します。 TBI 患者の輸血前、輸血中、輸血後の脳組織酸素飽和度 (StO2) の傾向を観察します。

二次仮説:

  • pRBC が輸血されると、プラトーになると仮定します (つまり、 これを超えると脳組織の酸素化が増加しなくなります。
  • 全身ヘモグロビンの増加と脳組織の酸素化の改善の間にはタイムラグがあります。

副次的な目的:

  • pRBC が輸血されるときの全身ヘモグロビン レベルと脳組織の酸素飽和度との相関。
  • 非侵襲的な脳組織の酸素化飽和測定値と侵襲的な脳組織の酸素分圧との相関 (利用可能な場合)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30 重度のTBIおよびGCSの臨床診断を受けた患者<9および年齢> 18歳

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 重度のTBIおよびGCS <9の臨床診断を受けた患者
  3. -適格なHb <10 / dLのPRBC輸血を必要とする患者

除外基準:

  1. 患者に NIRS プローブを配置できない (顔面骨折、顔面裂傷など)。
  2. 適切な評価を妨げるSctO2のシグナルの欠乏
  3. -動的虚血性心電図変化および/または心筋挫傷によるものではない陽性トロポニンレベルによって判断される活動性冠動脈虚血。

  4. 活動性出血：例

    1. 胸部、腹部または後腹膜への出血は、手術 +/- 塞栓術を必要とする可能性が高い
    2. 骨盤骨折は手術 +/- 塞栓術を必要とする可能性が高い
    3. 手術による固定が必要な 2 つ以上の長骨骨折
  5. 昏睡の主な原因としての薬物またはアルコール中毒の臨床診断
  6. 収縮期血圧 <90mmHg
  7. 心拍数 > 120bpm
  8. GCS=3 + 非反応瞳孔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 波長近赤外分光法 (NIRS) を適用して、経時的な絶対脳オキシメトリーの変化を監視する
時間枠：輸血開始から10時間後までの変化を比較します。
患者を担当する医師が PRBC 輸血が必要であると判断した後、FORE-SIGHT プローブを患者の額に配置します。 1 つの PRBC ユニットが 30 ～ 60 分かけて輸血されます。 記録は、輸血の 60 分前に開始され、PRBC ユニットの後、最大 10 時間継続されます。
輸血開始から10時間後までの変化を比較します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRBC 輸血が絶対脳オキシメトリーに及ぼす影響を、経時的に末梢値と比較。
時間枠：入院時、輸血前および輸血後 5 時間までの 1 時間ごとのヘモグロビンおよびヘマトクリットのレベル
臨床チームが指示する定期的な血液検査と同時に、血液検体 (30 ～ 60 分ごとに 2 ～ 4 ml、最大 5 時間) を採取します。 追加の血液検査は、すでに配置されている動脈ラインまたは中心ラインから引き出されるため、針は使用されないため、リスクがさらに最小限に抑えられます。
入院時、輸血前および輸血後 5 時間までの 1 時間ごとのヘモグロビンおよびヘマトクリットのレベル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Physicians' Services Incorporated Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Andrew Baker, MD、Medical Director, Critical Care
  • 主任研究者：Victoria A McCredie, MBChB、Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-294

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理