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外傷性脳損傷における輸血中の脳組織酸素化の研究 (NIRSTBI)

2015年12月1日 更新者:Unity Health Toronto

重度の外傷性脳損傷患者における輸血中の脳組織酸素飽和度に関する観察研究

この提案は、sTBI における輸血の意思決定に合理的な根拠を提供するために、客観的で非侵襲的に達成された生理学的に関連するデータを提供することを目的としています。 具体的には、この提案は、sTBI 患者における輸血と脳組織飽和の観察研究です。 結果は、脳組織の酸素化が sTBI の貧血の程度に決定的に依存する程度を示し、輸血が役立つかどうかの決定に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

重度の外傷性脳損傷 (sTBI) 患者の脳飽和度と脳組織酸素を侵襲的に監視した研究はありますが、濃縮赤血球 (pRBC) 輸血を受けている TBI 患者で非侵襲的な脳飽和度モニタリングを使用した研究はありません。 これまでに発表されたすべての研究は、潜在的な副作用を伴う侵襲的モニタリングを含んでいました。 侵襲的なプローブとモニターの挿入には、出血、局所的な外傷と脳の損傷、感染など、いくつかのリスクと副作用があります。 さらに、よりグローバルな画像とは対照的に、情報がプローブを囲む脳の領域に制限されているため、それらの有用性は限られています。 したがって、パックされた赤血球の輸血中に脳組織の酸素を監視するために、非侵襲的な近赤外分光法を使用した観察研究を提案します。

一次仮説:

• 酸素供給の改善により、脳組織の酸素飽和度が改善されます。

検証可能な仮説:

• ヘモグロビンが 70 ~ 100 g/L の範囲に変化する濃縮赤血球の輸血は、重度の外傷性脳損傷患者の近赤外分光法によって測定される脳組織の酸素飽和度の増加と関連しています。

主な目的:

• 外傷性脳損傷患者の脳オキシメトリーを監視するための 4 波長近赤外分光法 (NIRS) の適用性を評価します。 TBI 患者の輸血前、輸血中、輸血後の脳組織酸素飽和度 (StO2) の傾向を観察します。

二次仮説:

  • pRBC が輸血されると、プラトーになると仮定します (つまり、 これを超えると脳組織の酸素化が増加しなくなります。
  • 全身ヘモグロビンの増加と脳組織の酸素化の改善の間にはタイムラグがあります。

副次的な目的:

  • pRBC が輸血されるときの全身ヘモグロビン レベルと脳組織の酸素飽和度との相関。
  • 非侵襲的な脳組織の酸素化飽和測定値と侵襲的な脳組織の酸素分圧との相関 (利用可能な場合)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30 重度のTBIおよびGCSの臨床診断を受けた患者<9および年齢> 18歳

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 重度のTBIおよびGCS <9の臨床診断を受けた患者
  3. -適格なHb <10 / dLのPRBC輸血を必要とする患者

除外基準:

  1. 患者に NIRS プローブを配置できない (顔面骨折、顔面裂傷など)。
  2. 適切な評価を妨げるSctO2のシグナルの欠乏
  3. -動的虚血性心電図変化および/または心筋挫傷によるものではない陽性トロポニンレベルによって判断される活動性冠動脈虚血。
  4. 活動性出血:例

    1. 胸部、腹部または後腹膜への出血は、手術 +/- 塞栓術を必要とする可能性が高い
    2. 骨盤骨折は手術 +/- 塞栓術を必要とする可能性が高い
    3. 手術による固定が必要な 2 つ以上の長骨骨折
  5. 昏睡の主な原因としての薬物またはアルコール中毒の臨床診断
  6. 収縮期血圧 <90mmHg
  7. 心拍数 > 120bpm
  8. GCS=3 + 非反応瞳孔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 波長近赤外分光法 (NIRS) を適用して、経時的な絶対脳オキシメトリーの変化を監視する
時間枠:輸血開始から10時間後までの変化を比較します。
患者を担当する医師が PRBC 輸血が必要であると判断した後、FORE-SIGHT プローブを患者の額に配置します。 1 つの PRBC ユニットが 30 ~ 60 分かけて輸血されます。 記録は、輸血の 60 分前に開始され、PRBC ユニットの後、最大 10 時間継続されます。
輸血開始から10時間後までの変化を比較します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRBC 輸血が絶対脳オキシメトリーに及ぼす影響を、経時的に末梢値と比較。
時間枠:入院時、輸血前および輸血後 5 時間までの 1 時間ごとのヘモグロビンおよびヘマトクリットのレベル
臨床チームが指示する定期的な血液検査と同時に、血液検体 (30 ~ 60 分ごとに 2 ~ 4 ml、最大 5 時間) を採取します。 追加の血液検査は、すでに配置されている動脈ラインまたは中心ラインから引き出されるため、針は使用されないため、リスクがさらに最小限に抑えられます。
入院時、輸血前および輸血後 5 時間までの 1 時間ごとのヘモグロビンおよびヘマトクリットのレベル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andrew Baker, MD、Medical Director, Critical Care
  • 主任研究者:Victoria A McCredie, MBChB、Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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