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前庭リハビリテーションとめまい (DZO)

2018年8月20日 更新者：VA Office of Research and Development

高齢患者における前庭リハビリテーションとめまい

この研究の目的は、めまいと正常な前庭機能を持つ高齢者のリハビリテーションのバランスをとるために、前庭運動が追加の利益をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

めまいは、人々が医療の助けを求める最も一般的な苦情の 1 つであり、年齢が上がるにつれて発生率が増加します。 めまいは主観的な感覚であり、さまざまな症状 (ふらつき、回転、動きの感覚、立ちくらみ) を指し、多くの潜在的な要因があるため、診断と治療の課題を表しています。 めまいはしばしば前庭運動で効果的に治療される前庭疾患に関連しています。 めまいは高齢者の転倒の主要な危険因子であるため、めまいを適切に管理することが重要です。

加齢による前庭機能の喪失と病気による前庭機能の喪失の影響の間には類似点があり、めまいや転倒のリスクの増加を訴えます。 したがって、研究者の疑問は、前庭病変のある患者に有益な同じ運動が、めまいはあるが前庭機能は正常な年配の患者に有益かどうかということです。

前庭評価のために聴覚学に紹介されためまいのある高齢者は、標準バランスリハビリテーションとプラセボアイエクササイズ（CON）または標準バランスリハビリテーションと前庭固有のエクササイズ（GS）のいずれかを受けるように無作為化されます。 主な結果には、症状、バランス関連の自信、動体視力、感覚組織テストで測定した姿勢の安定性、動的歩行指数で測定した転倒リスク、および歩行速度が含まれます。 評価は、ベースライン、理学療法からの退院（PT）、PTの1か月後および6か月後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Tennessee
      • Mountain Home、Tennessee、アメリカ、37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 文書化されたバランスまたはモビリティの問題
  • 耳石機能を含む正常な前庭機能

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 可動性に影響を与える進行性の医学的問題 (パーキンソン病、小脳萎縮など)
  • 起立性低血圧または良性発作性頭位めまい症 (BPPV) によるめまい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：視線の安定
標準的なバランスのリハビリテーションと前庭特有のエクササイズ
行動：標準バランスリハビリテーション
すべての被験者は、目のエクササイズに加えてバランスと歩行のエクササイズを行い、姿勢の安定性と可動性を向上させるために、バランスと歩行のエクササイズの家庭用エクササイズ プログラム (HEP) を受け取ります。 バランスの練習には、視覚と体性感覚の手がかりを変えて安定性を維持すること、動的な体重移動、足首、股関節、ステップ戦略の実行が含まれます. 歩行活動には、でこぼこした地形や障害物の交渉、頭を回転させた歩行、さまざまな速度、予測不可能な発進と停止が含まれます。 持久力のためのウォーキングは、HEP に含まれています。 各参加者は、特定された障害に基づいてカスタマイズされたバランスと歩行の HEP を受け取り、自宅での能力と支援レベルに応じて進行します。
行動：視線の安定
前庭順応および置換演習は、実験グループ (GS) によって実行されます。 適応演習には、静止している場合も動いている場合もあるターゲットに焦点を合わせながら、頭を動かすことが含まれます。 適応訓練の典型的な進行には、頭の動きの速度の増加、ターゲットと頭の両方の動き、注意散漫な視覚パターンでのターゲットの配置、挑戦的な姿勢の維持が含まれます。 アクティブな目と頭の運動中、頭がターゲットに面するように移動する前に、ターゲットへの大きな目の動きが行われ、事前にプログラムされた目の動きの使用が容易になる可能性があります。
プラセボコンパレーター：コントロール
標準的なバランスのリハビリテーションとプラセボの目のエクササイズ
行動：標準バランスリハビリテーション
すべての被験者は、目のエクササイズに加えてバランスと歩行のエクササイズを行い、姿勢の安定性と可動性を向上させるために、バランスと歩行のエクササイズの家庭用エクササイズ プログラム (HEP) を受け取ります。 バランスの練習には、視覚と体性感覚の手がかりを変えて安定性を維持すること、動的な体重移動、足首、股関節、ステップ戦略の実行が含まれます. 歩行活動には、でこぼこした地形や障害物の交渉、頭を回転させた歩行、さまざまな速度、予測不可能な発進と停止が含まれます。 持久力のためのウォーキングは、HEP に含まれています。 各参加者は、特定された障害に基づいてカスタマイズされたバランスと歩行の HEP を受け取り、自宅での能力と支援レベルに応じて進行します。
行動：コントロール
プラセボ演習は、頭が静止している間の衝動的な眼球運動で構成され、対照群によって実行されます。 これらの眼球運動は、網膜のスリップを排除するために無地の背景に対して実行され、したがって、前庭順応のエラー信号を排除します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール - 頭の動き
時間枠：6週間
このスケールは、1 ヘルツ (Hz) で頭を水平に 1 分間動かした後に知覚されるめまいのレベルを測定するために使用されました。 この手法では、一方の端が無症状 (スコア = 0) で、もう一方の端がより悪い症状 (スコア = 10) を表す 10 cm の線を使用し、痛みの知覚を評価するために一般的に使用されます。 被験者は、めまいの症状の知覚の強さを示す点で 10 cm の線に印を付けるように求められ、その線に沿った距離が測定されます。 スコアは 0 から 10 の範囲で、スコアが高いほどめまいがひどく感じられることを示します。
6週間
ビジュアル アナログ スケール - 不均衡
時間枠：6週間
このスケールは、歩行中の不安定さの知覚レベルを測定するために使用されました。 この手法では、一方の端が無症状 (スコア = 0) で、もう一方の端がより悪い症状 (スコア = 10) を表す 10 cm の線を使用し、痛みの知覚を評価するために一般的に使用されます。 対象者は、10cm のライン上に、不安定な症状の知覚の強さを示す点に印を付けるように求められ、その線に沿った距離が測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど、知覚される不安定性が悪いことを示します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的歩行指数
時間枠：6週間
動的歩行指数 (DGI) は、外的要求の存在下で歩行中にバランスを修正する個人の能力を評価します。 DGI の 8 項目には、速度を変えて頭を回しながら歩く、障害物を乗り越えて歩く、階段を上るなどがあります。 DGI の採点は、0 から 3 までの 4 段階スケールに基づいており、0 は重度の障害を示し、3 は正常な能力を示します。 最大合計スコアは 24 で、20 未満のスコアは転倒のリスクが高いことを示します。
6週間
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：6週間
不均衡の結果として、被験者は、さまざまな状況でバランスを維持できるという自信が低下したと報告しています。 アクティビティ固有のバランス信頼度尺度 (ABC) は、難易度が高くなる 16 のアクティビティの範囲にわたって被験者のバランスに対する自信を測定するために開発されました。 アイテムは、0 ～ 100% の範囲の評価スケールで評価されます。スコア 0 は信頼がないことを表し、スコア 100 は完全な信頼を表します。 全体的なスコアは、アイテムの平均をとることによって計算されます。スコアが高いほど、バランスの信頼度が高い (優れている) ことを示します。
6週間
10メートル歩行テスト
時間枠：6週間
この尺度は、短距離の歩行速度を評価します。 被験者は、歩行の開始時と終了時に 5 フィートの加速と減速が可能な 30 フィートの距離を、好みの歩行速度で歩くように求められました。 較正されたストップウォッチを使用して 20 フィート歩くのにかかった時間を記録し、歩行速度 (ft/s) を計算しました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E7613-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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