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男性生殖器の慢性炎症状態 (URIS)

2026年3月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

離れた場所での男性生殖管の慢性炎症状態の有病率とそれに続く尿道炎の研究。

証明され治療された尿道炎の後、酸化ストレスを伴う慢性生殖器炎症症候群の徴候を探している男性。

この患者群は、尿道炎がなく、泌尿生殖器感染症の病歴がない対照群と比較されます。 単一中心の前向き試験。

留学期間：1年

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性炎症性生殖管症候群における白血球症の存在は、酸化ストレスおよび精子パラメーターの変化につながります。 炎症は、生殖管の腺にも影響を与えます。 これは、最初の感染からずっと後に、最終的に男性不妊につながる可能性があります。 しかし、不妊治療を求める男性の 10% がこのような白精子症を患っていますが、それは治療可能な原因である可能性があります。

この研究の主な目的: 尿道炎患者における炎症性生殖器症候群の発症の調査 治療終了後6か月で証明および治療されました.この患者群は、尿道炎がなく、尿生殖器の病歴がない対照群と比較されます感染。 単一中心の前向き試験。

主要評価項目：治療終了後 6 か月までの精液エラスターゼ値。 (500ng/ml以上)

副次的な目的:

  • 治療終了後 12 か月で証明され、治療された尿道炎患者の生殖器炎症の検索
  • 治療終了後6か月および12か月で証明および治療された尿道炎患者における酸化ストレスの検索
  • 急性尿道炎後の慢性感染症の段階での再発感染および/または通過の頻度の研究
  • 2つのグループにおける精子の質の並行進化の評価

研究の進展。 時間帯検索 :

  • インクルージョンの期間: 12 ヶ月
  • 患者の経過観察期間: 対照群は 12 か月、尿道炎の治療期間が 4 ～ 6 週間であることを考慮すると、患者は最長で 14 か月
  • 調査の合計期間: 26 か月

患者と方法: フランスの単一中心の前向き試験。 各群150科目につき300科目を予定

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

両方のグループに共通の包含基準:

  • 18歳以上の対象
  • -自発的で署名されたインフォームドコンセント

グループ「患者」に固有の包含基準:

  • 尿道炎の臨床徴候を有する患者/または
  • -含める前の月に通常のプロトコルに従って尿道炎の治療を受けた患者および/または
  • -クラミジア研究が陽性の患者、またはマイコプラズマ・ジェニタリウムまたはガーデレラ・バギナリスまたは精子または最初の尿流における淋病;

グループ「コントロール」に固有の包含基準:

-尿道炎または泌尿生殖器感染症の病歴がない患者

両方のグループに共通の除外基準:

  • -研究への参加を希望しない被験者
  • インフォームドコンセントに署名していない被験者
  • 社会保障制度に加入していない人（受給資格者）
  • -免疫不全またはHIV、HBV、またはHCVに関連する感染症がある
  • 慢性全身疾患

グループ「患者」に固有の除外基準:

-尿道炎の徴候のない患者

グループ「コントロール」に固有の除外基準:

-尿道炎の兆候がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者グループ
尿道炎の患者
他の：精子サンプル
精子サンプル
他の：対照群
-尿道炎がなく、尿生殖器感染症の既往がない被験者
他の：精子サンプル
精子サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液エラスターゼ値
時間枠：治療終了から6ヶ月。
エラスターゼの投与は、治療終了の6か月後に行われます。
治療終了から6ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液エラスターゼ値
時間枠：治療終了から12ヶ月。
エラスターゼの投与は、治療終了後 12 か月で行われます。
治療終了から12ヶ月。
酸化ストレスのマーカーの存在
時間枠：治療終了後6～12ヶ月
細胞の変化をもたらす酸化ストレスの存在を客観化するマーカーの存在: 8-ヒドロキシデオキシグアノシン (8-OHdG) および AOPP (Advanced Oxidation Protein Products) の測定
治療終了後6～12ヶ月
生殖管腺の機能障害
時間枠：治療終了後6～12ヶ月
-生殖管の腺の機能障害を示す生化学的証拠の存在（精液生化学に対する前立腺、精嚢、および精巣上体のマーカー）
治療終了後6～12ヶ月
精子の機能を反映する徴候
時間枠：治療終了後6～12ヶ月
精子機能を反映する徴候の存在（活力、運動性、コンピュータ支援精液分析装置（CASA）による運動パラメータの分析）
治療終了後6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Philippe WOLF, MD, PhD、Cochin Hospital
  • 主任研究者：Khaled POCATE, MD、Cochin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P111004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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