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NBI-98854遅発性ジスキネジーの治療のための用量漸増研究

2017年7月11日 更新者：Neurocrine Biosciences

遅発性ジスキネジアの治療における NBI-98854 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

この研究の目的は、遅発性ジスキネジア (TD) 症状の治療のために 1 日 1 回投与される NBI-98854 (25 から 75 mg の範囲で被験者の最適用量に滴定) の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、NBI-98854 の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究です (25 ～ 75 mg の範囲で被験者の最適用量に漸増)。プラセボを 1 日 1 回 (q.d.) 投与し、合計 6 週間の治療。 次の臨床診断のいずれかを持つ医学的に安定した約 90 人の男女被験者が登録されます。神経遮断薬誘発性 TD を伴う気分障害;またはメトクロプラミド誘発性TDを伴う胃腸障害。

積極的な治療に無作為に割り付けられた被験者の場合、開始用量は 25 mg NBI 98854 であり、各被験者の NBI-98854 の最適用量を達成するために、2 週間ごとに 25 mg ずつ最大 75 mg まで増加させることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ、19428
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、次の臨床診断のいずれかを持っている a）統合失調症または統合失調感情障害; b) 気分障害; c) 胃腸障害（胃不全麻痺、胃食道逆流症など）
  • -スクリーニングの少なくとも3か月前に、神経弛緩薬による遅発性ジスキネジアの臨床診断を受けている。
  • -研究開始前の最低30日間、安定した用量の抗精神病薬を服用している。 抗精神病薬を使用していない被験者は、安定した精神状態を持っている必要があります。
  • 併用薬の用量と治療中の状態が、研究開始前の最低30日間安定しており、研究中も安定したままであることが期待されています。
  • -出産の可能性のある被験者は、研究中にホルモンまたは2つの形態の非ホルモン避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 女性被験者は妊娠していてはなりません。
  • -一般的な健康状態が良好であり、設計どおりに臨床試験を完了することが期待されています。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 (両方を含む) であること。
  • -安定した用量のベンゾジアゼピンを投与されている被験者を除いて、スクリーニングおよび研究開始時に陰性の尿中薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイドが陰性）を持っています。
  • スクリーニングおよび研究開始時にアルコール呼気検査が陰性であること。

除外基準:

  • -スクリーニング前の1か月（30日）以内に活動的な臨床的に重要な不安定な病状がある。
  • -研究開始前の3か月以内に物質依存または物質（薬物）またはアルコール乱用の履歴がある（ニコチンおよびカフェイン依存は除外されません）。
  • -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴があります。
  • 自殺行為または暴力行為の重大なリスクがある。
  • -レセルピン、メトクロプラミド、覚醒剤、またはテトラベナジンなどの除外された併用薬を受け取っている。
  • 遅発性ジスキネジアの治療のための投薬を受けています。
  • -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の結果があるか、陽性結果の履歴があります。
  • -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬（NBI-98854以外）を使用する予定。
  • テトラベナジンに対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある。
  • 以前に NBI-98854 にさらされたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NBI-98854
25 から 75 mg NBI-98854 の範囲で対象の最適用量を決定するための用量調節。 用量調節は 25 mg 単位で行います。 NBI-98854 は、25 mg カプセル 1 個、25 mg カプセル 2 個、または 25 mg カプセル 1 個と 50 mg カプセル 1 個として経口投与され、毎朝午前 7 時から午前 10 時の間に服用されます。 6 週間の午前 0 時。
薬：NBI-98854
25mgカプセル
薬：NBI-98854
50mgカプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
NBI-98854 25 mg および 50 mg カプセルを模倣するように製造された、活性物質を含まないカプセル。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な不随意運動尺度 (AIMS) ジスキネジア 6 週目のベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
AIMS トータル ジスキネジア スコアは、不随意運動を 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までの合計 7 項目で評価します。 項目 1 ～ 7 には、顔と口の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。 項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジアの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 6 週目の TD (CGI-TD) の全体的な改善
時間枠：第6週
時間の経過に伴う参加者の TD 症状の全体的な改善に対する臨床医の視点。 CGI-TD は 7 段階の尺度に基づいています (範囲: 1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化)。
第6週
AIMSジスキネジア 6週目のベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：第6週
AIMS トータル ジスキネジア スコアは、不随意運動を 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までの合計 7 項目で評価します。 項目 1 ～ 7 には、顔と口の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。 項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジアの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurocrine Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NBI-98854-1202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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