Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI-98854 Annostitraustutkimus tardiivin dyskinesian hoitoon

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostitraustutkimus NBI-98854:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi tardiivin dyskinesian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NBI-98854:n (titrattu potilaan optimaaliseen annokseen välillä 25-75 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kerran päivässä tardiivan dyskinesian (TD) oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostitraustutkimus, jossa arvioidaan NBI-98854:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (titrattu kohteen optimaaliseen annokseen välillä 25–75 mg) verrattuna lumelääkettä, annettuna kerran päivässä (q.d.) yhteensä 6 viikon hoidon ajan. Noin 90 lääketieteellisesti vakaata mies- ja naispotilasta, joilla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista, otetaan mukaan: skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, johon liittyy neuroleptien aiheuttama TD; mielialahäiriö, johon liittyy neuroleptien aiheuttama TD; tai maha-suolikanavan häiriö metoklopramidin aiheuttaman TD:n kanssa.

Aktiiviseen hoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden aloitusannos on 25 mg NBI 98854:ää, jota voidaan nostaa 25 mg:n lisäyksin joka toinen viikko enintään 75 mg:aan optimaalisen NBI-98854-annoksen saavuttamiseksi kullekin kohteelle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa a) skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö; b) mielialahäiriö; tai c) ruoansulatuskanavan häiriö (esim. gastropareesi, gastroesofageaalinen refluksitauti)
  • Sinulla on kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta tardiivista dyskinesiasta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Saat vakaan annoksen antipsykoottista lääkettä vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Koehenkilöillä, jotka eivät käytä antipsykoottisia lääkkeitä, tulee olla vakaa psykiatrinen tila.
  • Samanaikaisten lääkkeiden annosten ja hoidettavien tilojen on oltava vakaina vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja niiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana.
  • Yleisen terveydentila on hyvä ja hänen odotetaan suorittavan kliinisen tutkimuksen suunnitellulla tavalla.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-38 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
  • Negatiivinen virtsan huumeseulonta (negatiivinen amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinin, fensyklidiinin, kokaiinin, opiaattien tai kannabinoidien suhteen) seulonnan ja tutkimuksen alussa, paitsi jokaisella henkilöllä, joka saa vakaan annoksen bentsodiatsepiinia.
  • Tee negatiivinen alkoholihengitystesti seulonnan ja tutkimuksen alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut päihderiippuvuus tai päihteiden (huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (nikotiini- ja kofeiiniriippuvuus eivät ole poissulkevia).
  • Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  • Kaikki poissuljetut samanaikaiset lääkkeet, kuten reserpiini, metoklopramidi, piristeet tai tetrabenatsiini.
  • Lääkkeen saaminen tardiivin dyskinesian hoitoon.
  • Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetulos seulonnassa tai sinulla on ollut positiivinen tulos.
  • Olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tetrabenatsiinille.
  • Ollut aiemmin altistunut NBI-98854:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: NBI-98854
Annostitraus kohteen optimaalisen annoksen määrittämiseksi alueella 25-75 mg NBI-98854. Annostitraus suoritetaan 25 mg:n välein. NBI-98854 annettuna yhtenä (1) 25 mg:n kapselina, kahtena (2) 25 mg:n kapselina tai yhtenä (1) 25 mg:n kapselina ja yhtenä (1) 50 mg:n kapselina suun kautta otettuna joka aamu klo 7.00–10. klo 00 6 viikon ajan.
Lääke: NBI-98854
25 mg kapseli
Lääke: NBI-98854
50 mg kapseli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kapseli, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta, valmistettu jäljittelemään NBI-98854 25 mg ja 50 mg kapseleita.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) dyskinesian kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
Perustilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – TD:n globaali paraneminen (CGI-TD) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliinikon näkemys osallistujan TD-oireiden yleisestä paranemisesta ajan myötä. CGI-TD perustuu 7-pisteen asteikkoon (alue: 1 = erittäin paljon parannettu 7 = erittäin paljon huonompi).
Viikko 6
AIMS Dyskinesian kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neurocrine Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NBI-98854-1202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia