このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia

2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline

An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia

This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.

Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1266

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • GSK Investigational Site
      • Burgas、ブルガリア、8018
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzik、ブルガリア、4400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1517
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1528
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Turnovo、ブルガリア、5000
        • GSK Investigational Site
  • ラトビア
      • Balvi、ラトビア、LV-4501
        • GSK Investigational Site
      • Bauska、ラトビア、LV-3901
        • GSK Investigational Site
      • Broceni、ラトビア、LV-3851
        • GSK Investigational Site
      • Carnikava、ラトビア、LV-2163
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5410
        • GSK Investigational Site
      • Druva、ラトビア、LV-3862
        • GSK Investigational Site
      • Erglu pagasts、ラトビア、LV-4840
        • GSK Investigational Site
      • Grobina、ラトビア、LV-3430
        • GSK Investigational Site
      • Ikskile、ラトビア、LV-5052
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils、ラトビア、LV-5201
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、ラトビア、LV-3001
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、ラトビア、LV-3002
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、ラトビア、LV-3007
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、ラトビア、LV-3008
        • GSK Investigational Site
      • Kuldiga、ラトビア、LV-3300
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja、ラトビア、LV-3401
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi、ラトビア、LV-4001
        • GSK Investigational Site
      • Livani、ラトビア、LV-5316
        • GSK Investigational Site
      • Madona、ラトビア、LV-4801
        • GSK Investigational Site
      • Ogre、ラトビア、LV-5001
        • GSK Investigational Site
      • Ozolnieki、ラトビア、LV-3018
        • GSK Investigational Site
      • Pinki、ラトビア、LV-2107
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne、ラトビア、LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne、ラトビア、LV-4604
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1010
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1050
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1063
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1082
        • GSK Investigational Site
      • Ropazi、ラトビア、LV-2135
        • GSK Investigational Site
      • Sigulda、ラトビア、LV-2150
        • GSK Investigational Site
      • Tukums、ラトビア、LV-3101
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera、ラトビア、LV-4200
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
        • GSK Investigational Site
      • Vangazi、ラトビア、LV-2136
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils、ラトビア、LV-3602
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.

説明

Inclusion Criteria:

  • Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
  • A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
  • Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
  • Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

• Child in care.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
他の：Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
他の：Data collection
Log books
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
他の：Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
他の：Data collection
Log books

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
時間枠：At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
時間枠：Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
時間枠：At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
時間枠：At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 116621

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理