このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Estimate the Occurrence of Rotavirus Gastroenteritis in Children < 5 Years of Age, in Bulgaria and Latvia

2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline

An Observational Study to Estimate the Disease Burden of Rotavirus Gastroenteritis in Infants/Children Less Than Five Years of Age in Primary Care Settings, in Bulgaria and Latvia

This study aims to estimate the real situation of rotavirus gastroenteritis (RV GE) in the primary care settings of both Bulgaria and Latvia in children less than 5 years of age.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A Primary care setting will include independent general practitioners (GP) (specialised in paediatrics) or independent paediatricians.

Stool samples will be collected from all enrolled subjects at Visit 1 (Day 0) and tested immediately after collection. The stool sample will be stored for 24 hours only, in case the test cannot be performed immediately after collection.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1266

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • GSK Investigational Site
      • Burgas、ブルガリア、8018
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzik、ブルガリア、4400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1517
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1528
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Turnovo、ブルガリア、5000
        • GSK Investigational Site
  • ラトビア
      • Balvi、ラトビア、LV-4501
        • GSK Investigational Site
      • Bauska、ラトビア、LV-3901
        • GSK Investigational Site
      • Broceni、ラトビア、LV-3851
        • GSK Investigational Site
      • Carnikava、ラトビア、LV-2163
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5410
        • GSK Investigational Site
      • Druva、ラトビア、LV-3862
        • GSK Investigational Site
      • Erglu pagasts、ラトビア、LV-4840
        • GSK Investigational Site
      • Grobina、ラトビア、LV-3430
        • GSK Investigational Site
      • Ikskile、ラトビア、LV-5052
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils、ラトビア、LV-5201
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、ラトビア、LV-3001
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、ラトビア、LV-3002
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、ラトビア、LV-3007
        • GSK Investigational Site
      • Jelgava、ラトビア、LV-3008
        • GSK Investigational Site
      • Kuldiga、ラトビア、LV-3300
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja、ラトビア、LV-3401
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi、ラトビア、LV-4001
        • GSK Investigational Site
      • Livani、ラトビア、LV-5316
        • GSK Investigational Site
      • Madona、ラトビア、LV-4801
        • GSK Investigational Site
      • Ogre、ラトビア、LV-5001
        • GSK Investigational Site
      • Ozolnieki、ラトビア、LV-3018
        • GSK Investigational Site
      • Pinki、ラトビア、LV-2107
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne、ラトビア、LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne、ラトビア、LV-4604
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1010
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1050
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1063
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1082
        • GSK Investigational Site
      • Ropazi、ラトビア、LV-2135
        • GSK Investigational Site
      • Sigulda、ラトビア、LV-2150
        • GSK Investigational Site
      • Tukums、ラトビア、LV-3101
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera、ラトビア、LV-4200
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
        • GSK Investigational Site
      • Vangazi、ラトビア、LV-2136
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • GSK Investigational Site
      • Ventspils、ラトビア、LV-3602
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Infants/children less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.

説明

Inclusion Criteria:

  • Infants/children with home visits by the GPGP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for AGE treatment during the study period.
  • A male or female infant/child less than five years of age at the time of the GP/paediatrician visit. A child becomes ineligible on the day of her/his fifth birthday.
  • Written informed consent obtained from the parents/legally acceptable representative (LARs) of the subject.
  • Subjects who the investigator believes that his/her, parents/LARs can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

• Child in care.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Group Bulgaria
Subjects in this group include infants/children from Bulgaria, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
他の：Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
他の：Data collection
Log books
Group Latvia
Subjects in this group include infants/children from Latvia, less than five years of age with home visits by the GP/paediatrician for the treatment of AGE or brought to the GP/paediatrician for the treatment of AGE.
他の：Stool sample
Samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus.
他の：Data collection
Log books

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of RV GE cases among the acute gastroenteritis (AGE) cases reported at primary care settings in infants/children less than five years of age.
時間枠：At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Symptoms related to AGE and their measures, stratified by rotavirus status for all the AGE cases reported by infants/children less than five years of age at the primary care settings.
時間枠：Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Day 0 - Day 14+5 (At the time of phone call follow-up contact).
Number of RV GE cases reported at each month by infants/children less than five years of age reported at the primary care settings.
時間枠：At the time of enrollment of each subject (Day 0).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of hospitalisations for RV GE and AGE, reported at the primary care settings.
時間枠：At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).
At the time of phone call follow-up contact (14 to 19 days after enrollment).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116621

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する