固形腫瘍の中枢神経系転移に対するトポテカンを併用したテモダールによる化学療法の第II相試験

包含基準:

この研究に適格であるためには、患者は固形腫瘍の進行性 CNS 転移 (新規または進行中の病変) の証拠が必要であり、以下のいずれかである必要があります。

1. 以前の WBRT に失敗した。
2. または：外科的介入の候補ではなく、症状を緩和するために即時の放射線療法を必要とせず、全身疾患を制御しています。

追加要件:

1. -患者は18歳以上でなければなりません。
2. -患者は、治療を開始する前の2週間以内に、更新されたスキャンで放射線学的に測定可能な腫瘍を持っている必要があります。
3. 患者は、初期診断時に原発腫瘍の組織病理学的記録を持っていなければなりません。

4. 患者は、以下によって示されるように、登録時に適切な状態にある必要があります。

   1. -絶対好中球数（ANC）が1,500 / mm3以上
   2. 9gm/dL以上のヘモグロビン
   3. 100,000/mm3以上の血小板
   4. Karnofsky Performance Status 50 以上
   5. クレアチニンクリアランス >40ml/分
   6. 総ビリルビンが 2.0 mg/dl 以下で、SGOT、SGPT が正常上限の 3 倍以下

5. 患者は、同時抗腫瘍療法を受けてはならず、以前の治療の毒性から回復している必要があります。 必要な最小間隔:

   1. -ニトロソウレア細胞毒性薬の投与後6週間以上
   2. -ニトロソウレア以外の細胞毒性薬またはメトトレキサートを除く全身治験薬の投与後4週間以上
   3. メトトレキサートの投与後 2 週間以上
   4. -細胞毒性のない抗腫瘍薬の投与後2週間以上。
   5. -放射線療法またはSRSの4週間以上後。
   6. 開頭術または他の手術後3週間以上。
6. 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 すべての患者は、研究中に避妊の効果的な方法を実践することをいとわない必要があります。 女性患者は、研究全体を通して妊娠中または授乳中であってはなりません。
7. 患者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究に登録する前に治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
8. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者が 5 年間無病であるその他のがんを除き、他の悪性腫瘍の既往はありません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の患者、または適切な避妊を行っていない出産の可能性のある女性。
2. -テモゾロミドまたはトポテカンに対する既知のアレルギー。
3. 重度の嘔吐またはその他の経口薬の投与不能。
4. -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる、および/またはフォローアップを妨げる主要な医学的疾患または精神障害。