固形腫瘍の中枢神経系転移に対するトポテカンを併用したテモダールによる化学療法の第II相試験
固形腫瘍の中枢神経系（CNS）転移に対するトポテカンと組み合わせたテモゾロミドによる化学療法の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの長期的な目的は、化学療法に基づく脳転移の治療法を開発することです。 この研究の具体的な目的は、固形腫瘍の中枢神経系 (CNS) 転移患者におけるテモゾロミドとトポテカンによる併用化学療法の安全性と有効性に関するデータを取得することです。 固形腫瘍の脳転移を有する患者は、現代の脳神経外科および放射線技術によって生存率が改善されているにもかかわらず、予後が不良です。 化学療法は、この疾患において重要な役割を果たしませんが、放射線療法に失敗した患者の救済に適用される可能性があります。 手術候補ではなく、症状を緩和するために即時の XRT を必要とせず、全身疾患を制御している患者では、XRT の代替として効果的な化学療法を行うことで、放射線による神経毒性のリスクが低下する可能性があります。
最新の化学療法と病理生物学的薬剤を使用した全身性疾患の治療における最近の進歩により、がん患者の全生存率が大幅に改善され、CNS 転移と放射線誘発性神経毒性のリスクにさらされています。 テモゾロミドとトポテカンはどちらも、血液脳関門を良好に通過し、CNS 悪性腫瘍で活性を示しています。 前臨床研究は、この薬物の組み合わせの相乗効果を示唆しています。 これは、単群の非盲検第 II 相薬物試験です。 すべての患者は併用化学療法を受けます。 2 ～ 3 年間で最大 35 人の患者が登録され、最大 5 年間追跡されます。 患者は最大8サイクルの化学療法を受けます。 主要評価項目は脳転移の放射線反応率であり、副次的評価項目は全生存期間の中央値、無増悪生存期間、脳転移の進行までの時間、および毒性です。 この研究は、さらなる研究仮説の生成に使用されるデータを提供することが期待されています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に適格であるためには、患者は固形腫瘍の進行性 CNS 転移 (新規または進行中の病変) の証拠が必要であり、以下のいずれかである必要があります。
- 以前の WBRT に失敗した。
- または：外科的介入の候補ではなく、症状を緩和するために即時の放射線療法を必要とせず、全身疾患を制御しています。
追加要件:
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、治療を開始する前の2週間以内に、更新されたスキャンで放射線学的に測定可能な腫瘍を持っている必要があります。
- 患者は、初期診断時に原発腫瘍の組織病理学的記録を持っていなければなりません。
患者は、以下によって示されるように、登録時に適切な状態にある必要があります。
- -絶対好中球数（ANC）が1,500 / mm3以上
- 9gm/dL以上のヘモグロビン
- 100,000/mm3以上の血小板
- Karnofsky Performance Status 50 以上
- クレアチニンクリアランス >40ml/分
- 総ビリルビンが 2.0 mg/dl 以下で、SGOT、SGPT が正常上限の 3 倍以下
患者は、同時抗腫瘍療法を受けてはならず、以前の治療の毒性から回復している必要があります。 必要な最小間隔:
- -ニトロソウレア細胞毒性薬の投与後6週間以上
- -ニトロソウレア以外の細胞毒性薬またはメトトレキサートを除く全身治験薬の投与後4週間以上
- メトトレキサートの投与後 2 週間以上
- -細胞毒性のない抗腫瘍薬の投与後2週間以上。
- -放射線療法またはSRSの4週間以上後。
- 開頭術または他の手術後3週間以上。
- 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 すべての患者は、研究中に避妊の効果的な方法を実践することをいとわない必要があります。 女性患者は、研究全体を通して妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 患者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究に登録する前に治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者が 5 年間無病であるその他のがんを除き、他の悪性腫瘍の既往はありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者、または適切な避妊を行っていない出産の可能性のある女性。
- -テモゾロミドまたはトポテカンに対する既知のアレルギー。
- 重度の嘔吐またはその他の経口薬の投与不能。
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる、および/またはフォローアップを妨げる主要な医学的疾患または精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミド/トポテカン
テモゾロミドの錠剤は、夜間の空腹時に服用し、噛んではいけません.
患者は、28 日間のスケジュールの 1 ～ 5 日目にテモゾロミドを受け取ります。
患者は、メソディスト病院外来輸液センターで、各28日サイクルの2〜6日目にトポテカン静脈内治療を受けます。
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患者は、メソディスト病院外来輸液センターで、各28日サイクルの2〜6日目にトポテカン静脈内治療を受けます。
他の名前：
テモゾロミドは夜間の空腹時に服用し、噛んではいけません。
患者は、28 日間のスケジュールの 1 ～ 5 日目にテモゾロミドを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線反応
時間枠：5年
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この研究の主な目的は、固形腫瘍のCNS転移を有する患者におけるテモゾロミドおよびトポテカンによる併用化学療法に対する脳転移の放射線反応の全体的な割合を決定することです。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間の中央値
時間枠：5年
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二次的な目的は、このレジメンでの全生存期間の中央値と無増悪生存期間の決定、脳転移の進行までの時間を決定すること、およびこのレジメンの毒性を評価することです。
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00000771
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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