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低リスクおよび中リスク前立腺がん患者の治療における定位体放射線療法

2019年8月29日 更新者：Virginia Commonwealth University

低リスクおよび中リスク前立腺腺癌患者の治療における 4 回分割コースの定位的切除放射線療法の研究

この臨床試験は、低リスクおよび中リスクの前立腺がん患者の治療における定位的体部放射線療法を研究します。 定位体放射線療法は、腫瘍に直接 X 線を送信できる可能性があり、正常組織への損傷を軽減できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 晩期毒性の観点から、提案された分割スケジュールを使用した定位放射線治療の安全性を評価する。

第二の目的:

I. 急性毒性の観点から、提案された分割スケジュールを使用した定位放射線治療の安全性を評価する。

II. 生化学的失敗によって定位治療の有効性を判断するため (フェニックス基準)。

Ⅲ． プロトコルの完了率を決定します。 IV. 国際勃起機能指数 (IIEF) および EPIC 泌尿器および腸評価アンケートを使用して、患者から報告された結果を説明する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は 7 ～ 8.5 週間にわたり、標準的な毎日の定位放射線治療 (SBRT) を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、以下によって定義される低リスクまたは中リスクの前立腺腺癌を患っていなければなりません。

    • 低リスク疾患 - 組織病理学スコア (グリソン合計): =<6、T ステージ (現在の AJCC 病期分類基準による): T1c-T2a、および PSA: <10

    • 次のいずれかの中間リスク疾患:

      • 組織病理学スコア (グリーソン和) =< 6、T 期 (現行の米国癌合同委員会 [AJCC] の病期分類基準による): T1c-T2a、および前立腺特異抗原 (PSA) > 10 ただし =< 20。また
      • 組織病理学スコア (グリーソン合計) 7、コア陽性 =< 50%、T ステージ (現行の AJCC 病期分類基準による): T1c-T2a、および PSA < 10
  • 併存疾患スコアのチャールソン指数 =< 4
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の病歴がある患者、または膠原病に対してステロイドまたは細胞毒性療法を必要とする患者
  • プロトコール治療開始後5年以内に皮膚がん以外のがんの既往歴のある患者
  • 何らかの理由で骨盤照射の既往歴のある患者
  • 平均余命が 10 年未満 - 抗アンドロゲン薬、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト、またはその 2 つの組み合わせによる以前の治療歴がある
  • 以前の放射線療法、小線源療法、または凍結療法
  • 直腸周囲および前立腺周囲領域を含む以前の外科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム I (標準的な定位放射線治療 (SBRT))
患者は7～8.5週間にわたって標準的な毎日の分割数のSBRTを受ける
放射線：定位放射線療法
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT、定位放射線治療、定位放射線治療
実験的：アーム II (4 分割コース SBRT)
患者は1週目と4週目に2回に分けてSBRTを受ける
放射線：4分割コースSBRT
4分割コースSBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 基準で定義されるグレード 2 以上の遅発性毒性
時間枠：2年
連続性補正カイ二乗検定を使用して検定されます
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェニックスの定義で定義される生化学的不全
時間枠：最長5年
最長5年
プロトコル完了率
時間枠：最長5年
許容できないプロトコール違反なしに計画されたプロトコールを完了した患者の割合は 90% を超えると予想されます。 70% という完了率は、容認できないほど低いと考えられます。
最長5年
患者から報告された転帰
時間枠：最長5年

国際勃起機能指数 (IIEF) および拡張前立腺がん指数複合尿路評価 (EPIC) の尿および腸の評価は、患者から報告された転帰を収集するために使用されます。

  • IIEF は、男性の性機能を評価するために広く使用されている手段です。 勃起不全の臨床試験や勃起不全の重症度の診断評価のツールとして推奨されています。 15 の質問 1= 非常に低い (最悪) ～ 5= 非常に高い (最高)。
  • EPIC の泌尿器および腸の評価は、泌尿器および腸の症状を評価するために設計された包括的な手段であり、前立腺がん管理において重要な生活の質の問題を評価するための独自のツールとなります。 9 つの質問 0= 問題なし ～ 5= 大きな問題
最長5年
CTCAE バージョン 4 基準で定義されるグレード 2 以上の急性毒性
時間枠：最長90日
最長90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy J Harris, M.D.、Massey Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-14712
  • NCI-2012-02545 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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