低リスクおよび中リスク前立腺がん患者の治療における定位体放射線療法
2019年8月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
低リスクおよび中リスク前立腺腺癌患者の治療における 4 回分割コースの定位的切除放射線療法の研究
この臨床試験は、低リスクおよび中リスクの前立腺がん患者の治療における定位的体部放射線療法を研究します。
定位体放射線療法は、腫瘍に直接 X 線を送信できる可能性があり、正常組織への損傷を軽減できます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 晩期毒性の観点から、提案された分割スケジュールを使用した定位放射線治療の安全性を評価する。
第二の目的:
I. 急性毒性の観点から、提案された分割スケジュールを使用した定位放射線治療の安全性を評価する。
II. 生化学的失敗によって定位治療の有効性を判断するため (フェニックス基準)。
Ⅲ． プロトコルの完了率を決定します。 IV. 国際勃起機能指数 (IIEF) および EPIC 泌尿器および腸評価アンケートを使用して、患者から報告された結果を説明する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は 7 ～ 8.5 週間にわたり、標準的な毎日の定位放射線治療 (SBRT) を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、以下によって定義される低リスクまたは中リスクの前立腺腺癌を患っていなければなりません。
- 低リスク疾患 - 組織病理学スコア (グリソン合計): =<6、T ステージ (現在の AJCC 病期分類基準による): T1c-T2a、および PSA: <10
次のいずれかの中間リスク疾患:
- 組織病理学スコア (グリーソン和) =< 6、T 期 (現行の米国癌合同委員会 [AJCC] の病期分類基準による): T1c-T2a、および前立腺特異抗原 (PSA) > 10 ただし =< 20。また
- 組織病理学スコア (グリーソン合計) 7、コア陽性 =< 50%、T ステージ (現行の AJCC 病期分類基準による): T1c-T2a、および PSA < 10
- 併存疾患スコアのチャールソン指数 =< 4
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 炎症性腸疾患の病歴がある患者、または膠原病に対してステロイドまたは細胞毒性療法を必要とする患者
- プロトコール治療開始後5年以内に皮膚がん以外のがんの既往歴のある患者
- 何らかの理由で骨盤照射の既往歴のある患者
- 平均余命が 10 年未満 - 抗アンドロゲン薬、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト、またはその 2 つの組み合わせによる以前の治療歴がある
- 以前の放射線療法、小線源療法、または凍結療法
- 直腸周囲および前立腺周囲領域を含む以前の外科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (標準的な定位放射線治療 (SBRT))
患者は7～8.5週間にわたって標準的な毎日の分割数のSBRTを受ける
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SBRTを受ける
他の名前：
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実験的：アーム II (4 分割コース SBRT)
患者は1週目と4週目に2回に分けてSBRTを受ける
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4分割コースSBRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 基準で定義されるグレード 2 以上の遅発性毒性
時間枠：2年
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連続性補正カイ二乗検定を使用して検定されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェニックスの定義で定義される生化学的不全
時間枠：最長5年
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最長5年
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プロトコル完了率
時間枠：最長5年
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許容できないプロトコール違反なしに計画されたプロトコールを完了した患者の割合は 90% を超えると予想されます。
70% という完了率は、容認できないほど低いと考えられます。
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最長5年
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患者から報告された転帰
時間枠：最長5年
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国際勃起機能指数 (IIEF) および拡張前立腺がん指数複合尿路評価 (EPIC) の尿および腸の評価は、患者から報告された転帰を収集するために使用されます。
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最長5年
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CTCAE バージョン 4 基準で定義されるグレード 2 以上の急性毒性
時間枠：最長90日
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最長90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy J Harris, M.D.、Massey Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月8日
一次修了 (実際)
2017年11月9日
研究の完了 (実際)
2017年11月9日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
定位放射線療法の臨床試験
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集