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嚢胞性線維症におけるラクトバチルス・ロイテリの効果

2012年11月28日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I

Lactobacillus Reuteri は、軽度から中等度の肺疾患を有する CF 患者の肺の増悪と上気道感染を軽減します。 LR投与は、嚢胞性線維症の疾患経過に有益な効果をもたらす可能性があります。

この研究の目的は、嚢胞性線維症の患者において、ラクトバチルス・ロイテリ (LR) が呼吸器増悪および上気道と胃腸管の両方の感染率に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) の特徴は、再発性の重度で破壊的な肺の炎症と感染であり、幼児期に始まり、呼吸不全による罹患率と死亡率につながります。 病気の間、ほとんどの子供は緑膿菌 (PA) に定着し、呼吸機能の進行性障害を受けます。 したがって、シュードモナス菌が定着した患者は、肺感染症および持続性炎症のリスクが高く、生存率が低下します。 肺の増悪の速度と重症度を軽減するために、CF の子供には大量の抗生物質が投与されます。

腸の炎症は、CF患者のもう1つの典型的な所見であり、腸内細菌の異常増殖が存在する可能性があります.

プロバイオティクスは、経口投与される生きた細菌であり、急性胃腸炎の子供に使用されるだけでなく、子供のアトピー性疾患の予防と治療にも使用されています. さらに、プロバイオティクスは、嚢炎および炎症性腸疾患の患者の補助療法として使用されています。 興味深いことに、プロバイオティクスの補給は、発熱、育児の欠勤、抗生物質の処方の発生率を減らし、院内の胃腸および呼吸器感染症を防ぐことができます. プロバイオティクスの効果は、腸のバリア機能の改善と免疫応答の調節によるものかもしれません。 後者のメカニズムは、腸外疾患で観察されるプロバイオティクスの臨床効果を十分に説明できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00161
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～42年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 70%。
  • 吸入または全身ステロイドはありません。
  • 抗炎症薬、抗ロイコトリエン、肥満細胞膜安定剤は使用していません。
  • 深刻な臓器障害はありません。

除外基準:

  • -過去2か月間の肺増悪または上気道感染の病歴。
  • 過去 2 か月間の薬の変更。
  • -過去2か月の喀血歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラクトバチルス・ロイテリ (LR) ATCC55730
テストされたプロバイオティクス、Lactobacillus reuteri は、1 日あたり 5 滴 (10^10 コロニー形成単位) で 6 か月間投与されました。
ダイエットサプリメント：ロイテリ菌
Lactobacillus reuteri を 1 日 5 滴 (10^10 コロニー形成単位) で 6 か月間投与しました。
他の名前：
  • (LR) ATCC55730
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは同一のボトルに詰められ、プロバイオティクス製剤と同じ色、重量、匂い、味が6か月間ありました. テスト期間中、患者はプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを含む他の製品を摂取することを許可されませんでした.
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボは同一のボトルに詰められ、プロバイオティクス製剤と同じ色、重量、匂い、味があり、1 日 5 滴で投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：6ヶ月の観察
経口または静脈内抗生物質を必要とする肺症状および気道分泌物の増加によって診断された肺増悪のエピソードの数を評価します。
6ヶ月の観察
効能
時間枠：6ヶ月の観察
2 つのグループで肺の悪化に必要な入院の数を評価します。
6ヶ月の観察
有効性
時間枠：6ヶ月の観察
消化管および上気道感染症の数を評価します。
6ヶ月の観察
有効性
時間枠：6ヶ月の観察
2 つのグループで肺の増悪に必要な入院期間を評価します。
6ヶ月の観察

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性
時間枠：6ヶ月の観察
定性的な喀痰細菌の変化を評価します。
6ヶ月の観察
有効性
時間枠：6ヶ月の観察
糞便カルプロテクチン濃度の変化を評価します。
6ヶ月の観察
有効性
時間枠：6ヶ月の観察
血漿および誘発喀痰中のインターロイキン 8 レベルを評価します。
6ヶ月の観察
有効性
時間枠：6ヶ月の観察
定量的な喀痰細菌の変化を評価します。
6ヶ月の観察
有効性
時間枠：6ヶ月の観察
血漿および誘発喀痰中の腫瘍壊死因子αレベルを評価します。
6ヶ月の観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Policlinico Umberto I

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • lactobacillus reuteri in fc

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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