嚢胞性線維症におけるラクトバチルス・ロイテリの効果
2012年11月28日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I
Lactobacillus Reuteri は、軽度から中等度の肺疾患を有する CF 患者の肺の増悪と上気道感染を軽減します。 LR投与は、嚢胞性線維症の疾患経過に有益な効果をもたらす可能性があります。
この研究の目的は、嚢胞性線維症の患者において、ラクトバチルス・ロイテリ (LR) が呼吸器増悪および上気道と胃腸管の両方の感染率に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) の特徴は、再発性の重度で破壊的な肺の炎症と感染であり、幼児期に始まり、呼吸不全による罹患率と死亡率につながります。 病気の間、ほとんどの子供は緑膿菌 (PA) に定着し、呼吸機能の進行性障害を受けます。 したがって、シュードモナス菌が定着した患者は、肺感染症および持続性炎症のリスクが高く、生存率が低下します。 肺の増悪の速度と重症度を軽減するために、CF の子供には大量の抗生物質が投与されます。
腸の炎症は、CF患者のもう1つの典型的な所見であり、腸内細菌の異常増殖が存在する可能性があります.
プロバイオティクスは、経口投与される生きた細菌であり、急性胃腸炎の子供に使用されるだけでなく、子供のアトピー性疾患の予防と治療にも使用されています. さらに、プロバイオティクスは、嚢炎および炎症性腸疾患の患者の補助療法として使用されています。 興味深いことに、プロバイオティクスの補給は、発熱、育児の欠勤、抗生物質の処方の発生率を減らし、院内の胃腸および呼吸器感染症を防ぐことができます. プロバイオティクスの効果は、腸のバリア機能の改善と免疫応答の調節によるものかもしれません。 後者のメカニズムは、腸外疾患で観察されるプロバイオティクスの臨床効果を十分に説明できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～42年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 70%。
- 吸入または全身ステロイドはありません。
- 抗炎症薬、抗ロイコトリエン、肥満細胞膜安定剤は使用していません。
- 深刻な臓器障害はありません。
除外基準:
- -過去2か月間の肺増悪または上気道感染の病歴。
- 過去 2 か月間の薬の変更。
- -過去2か月の喀血歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・ロイテリ (LR) ATCC55730
テストされたプロバイオティクス、Lactobacillus reuteri は、1 日あたり 5 滴 (10^10 コロニー形成単位) で 6 か月間投与されました。
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Lactobacillus reuteri を 1 日 5 滴 (10^10 コロニー形成単位) で 6 か月間投与しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは同一のボトルに詰められ、プロバイオティクス製剤と同じ色、重量、匂い、味が6か月間ありました. テスト期間中、患者はプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを含む他の製品を摂取することを許可されませんでした.
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プラセボは同一のボトルに詰められ、プロバイオティクス製剤と同じ色、重量、匂い、味があり、1 日 5 滴で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：6ヶ月の観察
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経口または静脈内抗生物質を必要とする肺症状および気道分泌物の増加によって診断された肺増悪のエピソードの数を評価します。
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6ヶ月の観察
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効能
時間枠：6ヶ月の観察
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2 つのグループで肺の悪化に必要な入院の数を評価します。
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6ヶ月の観察
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有効性
時間枠：6ヶ月の観察
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消化管および上気道感染症の数を評価します。
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6ヶ月の観察
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有効性
時間枠：6ヶ月の観察
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2 つのグループで肺の増悪に必要な入院期間を評価します。
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6ヶ月の観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性
時間枠：6ヶ月の観察
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定性的な喀痰細菌の変化を評価します。
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6ヶ月の観察
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有効性
時間枠：6ヶ月の観察
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糞便カルプロテクチン濃度の変化を評価します。
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6ヶ月の観察
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有効性
時間枠：6ヶ月の観察
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血漿および誘発喀痰中のインターロイキン 8 レベルを評価します。
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6ヶ月の観察
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有効性
時間枠：6ヶ月の観察
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定量的な喀痰細菌の変化を評価します。
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6ヶ月の観察
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有効性
時間枠：6ヶ月の観察
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血漿および誘発喀痰中の腫瘍壊死因子αレベルを評価します。
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6ヶ月の観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月28日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。