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活動期の甲状腺眼症における上眼瞼退縮のためのヒアルロン酸ゲル (HALR)

2021年9月27日 更新者：Daniel Rootman、University of California, Los Angeles

活動期の甲状腺眼症における上眼瞼退縮のためのヒアルロン酸ゲルの第 IV 相試験

甲状腺眼症 (TED) は、目の領域に影響を与える自己免疫疾患です。 眼球突出（眼球突出）、上下まぶたの後退、眼自体の腫れ・炎症など、さまざまな身体所見を呈します。

この病気は、活動性と非活動性の2つの段階を経ます。 活動期は 18 ～ 24 か月続きます。 この段階では、TED の徴候と症状は一般に悪化し、その後改善することがよくあります。 不活発な段階が続き、その間に TED の徴候と症状は改善されなくなり、通常は安定します。

まぶたの引き込みは、TEDの基本的な兆候です。 不適切なまぶたの閉鎖による角膜の損傷を引き起こす可能性があることに加えて、まぶたの後退は、その美容上の外観のために患者にとって非常に厄介です. まぶたの収縮の正確な病態生理学はよくわかっていませんが、主要な仮説は、まぶたを持ち上げる筋肉の瘢痕化と線維化が原因で発生するというものです。

現在、まぶたの収縮の決定的な治療法は手術であり、まぶた自体を長くしたり、目の後ろから炎症を起こした組織を除去したりして、目の膨らみを少なくすることができます. 患者が最初に医師に角膜潰瘍または視神経の圧迫を来した場合、手術はすぐに行われることがあります。 しかし、ほとんどの場合、外科的処置は病気の活動期が過ぎるまで延期されます。 したがって、ほとんどの患者は TED の美容的および刺激的な症状に最大 2 年間耐えなければなりません。

ヒアルロン酸ジェル (HAG) は、顔面のしわ (しわ) の治療に対して FDA の承認を受けています。 それらは皮膚の下に注入され、ボリュームを増やすことによって機能します。 最近、いくつかの小規模なレトロスペクティブ研究により、HAG が TED における上下のまぶたの収縮の修正にも有効であることが示されました。 したがって、HAG は活動期の TED 患者に適している可能性があります。 また、活動期の疾患の早期に HAG を使用すれば、関連する症状の重症度を軽減し、手術の必要性を減らすのにも役立つ可能性があると考えられています。

現在の調査の目的は、解剖学的（まぶたの位置）、定量的（角膜ドライアイの兆候）、および定性的効果（症状の重症度および甲状腺関連の生活の質）の観点から、活動中のTEDにおける上眼瞼のHAG矯正の臨床的有用性を定義することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • The Jules Stein Eye Institute at UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -9か月未満の症状の発症によって決定される活動期TO。
  2. 片目または両目で1mm以上の上まぶたの退縮。
  3. 重大な眼症状（眼用潤滑剤の適切な使用にもかかわらず）、またはまぶたの後退に関連する美容上の変形のいずれかの苦情。

除外基準:

  1. 21 歳未満の年齢: 小児集団における HAG フィラーの安全性に関するデータが不足しているため
  2. 65 歳以上の年齢: この集団では HAG フィラー効果が異なる可能性があるため
  3. 妊娠中または授乳中: HAG 充填剤の潜在的な催奇形性に関する安全性データがほとんどないため
  4. HAGフィラーまたはリドカインに対するアレルギーがある
  5. 注射部位に現在の感染症、皮膚の痛み、にきび、発疹、蕁麻疹または嚢胞がある: 感染症の悪化または伝染を避けるため
  6. 出血性疾患があるか、現在クマジン、ヘパリン、アセチルサリチル酸などの血液希釈剤を毎日服用している.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：片側上まぶたの後退

このアームは、甲状腺眼症 (TED) に続発する片側性上眼瞼退縮を持つ参加者で構成されます。

登録された患者は、ヒアルロン酸ゲル注射または生理食塩水注射に 1:1 で無作為に割り付けられます
薬：ヒアルロン酸ジェル注入
結膜は、０．５％塩酸プロパラカイン点眼液で麻酔される。 上まぶたが裏返され、上眼瞼縁のすぐ上にある結膜が露出します。 30 ゲージの針を使用して、結膜下挙筋 - ミュラー平面の中央にヒアルロン酸ゲルのボーラスを 1 回注入します。 ヒアルロン酸ゲルの少量 (0.1 ～ 0.2 ml) を注入すると、対称性が改善された適切な下降が終点となります。
他の名前：
  • レスチレン
  • ベロテロ
薬：生理食塩水注射
結膜は、０．５％塩酸プロパラカイン点眼液で麻酔される。 上まぶたが裏返され、上眼瞼縁のすぐ上にある結膜が露出します。 30 ゲージの針を使用して、生理食塩水の 1 回ボーラスを結膜下挙筋 - ミュラー平面の中央に配置します。 少量（0.1～0.2ml）の生理食塩水を注入し、終点は対称性を改善して適切に下げる。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：両側上まぶたの後退

このアームは、甲状腺眼症 (TED) に続発する両側性上眼瞼退縮の参加者で構成されます。

登録された患者は、ヒアルロン酸ゲル注射または生理食塩水注射に 1:1 で無作為化されます
薬：ヒアルロン酸ジェル注入
結膜は、０．５％塩酸プロパラカイン点眼液で麻酔される。 上まぶたが裏返され、上眼瞼縁のすぐ上にある結膜が露出します。 30 ゲージの針を使用して、結膜下挙筋 - ミュラー平面の中央にヒアルロン酸ゲルのボーラスを 1 回注入します。 ヒアルロン酸ゲルの少量 (0.1 ～ 0.2 ml) を注入すると、対称性が改善された適切な下降が終点となります。
他の名前：
  • レスチレン
  • ベロテロ
薬：生理食塩水注射
結膜は、０．５％塩酸プロパラカイン点眼液で麻酔される。 上まぶたが裏返され、上眼瞼縁のすぐ上にある結膜が露出します。 30 ゲージの針を使用して、生理食塩水の 1 回ボーラスを結膜下挙筋 - ミュラー平面の中央に配置します。 少量（0.1～0.2ml）の生理食塩水を注入し、終点は対称性を改善して適切に下げる。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上まぶた強膜ショーと辺縁反射距離 1 mm
時間枠：注射後6週間
医師は、ヒアルロン酸ゲル対生理食塩水の注射から6週間後に、研究参加者に存在する眼瞼後退の量（上眼瞼強膜ショー、限界反射距離1）を測定します。
注射後6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイ
時間枠：注射後6週間。
オックスフォード染色スケールと眼表面疾患指数を使用して、ドライアイの兆候の重症度を測定します
注射後6週間。
生活の質
時間枠：6週間
グレーブス眼窩症の生活の質（GO-QOL）調査は、登録時および6週間で被験者に提供されます。
6週間
合併症
時間枠：6週間
無効効果、斑状出血、眼球後出血、脳神経損傷、外眼筋機能障害などの合併症が監視され、報告されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Rootman、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRE#12-003174

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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