活動期の甲状腺眼症における上眼瞼退縮のためのヒアルロン酸ゲル (HALR)
活動期の甲状腺眼症における上眼瞼退縮のためのヒアルロン酸ゲルの第 IV 相試験
甲状腺眼症 (TED) は、目の領域に影響を与える自己免疫疾患です。 眼球突出(眼球突出)、上下まぶたの後退、眼自体の腫れ・炎症など、さまざまな身体所見を呈します。
この病気は、活動性と非活動性の2つの段階を経ます。 活動期は 18 ~ 24 か月続きます。 この段階では、TED の徴候と症状は一般に悪化し、その後改善することがよくあります。 不活発な段階が続き、その間に TED の徴候と症状は改善されなくなり、通常は安定します。
まぶたの引き込みは、TEDの基本的な兆候です。 不適切なまぶたの閉鎖による角膜の損傷を引き起こす可能性があることに加えて、まぶたの後退は、その美容上の外観のために患者にとって非常に厄介です. まぶたの収縮の正確な病態生理学はよくわかっていませんが、主要な仮説は、まぶたを持ち上げる筋肉の瘢痕化と線維化が原因で発生するというものです。
現在、まぶたの収縮の決定的な治療法は手術であり、まぶた自体を長くしたり、目の後ろから炎症を起こした組織を除去したりして、目の膨らみを少なくすることができます. 患者が最初に医師に角膜潰瘍または視神経の圧迫を来した場合、手術はすぐに行われることがあります。 しかし、ほとんどの場合、外科的処置は病気の活動期が過ぎるまで延期されます。 したがって、ほとんどの患者は TED の美容的および刺激的な症状に最大 2 年間耐えなければなりません。
ヒアルロン酸ジェル (HAG) は、顔面のしわ (しわ) の治療に対して FDA の承認を受けています。 それらは皮膚の下に注入され、ボリュームを増やすことによって機能します。 最近、いくつかの小規模なレトロスペクティブ研究により、HAG が TED における上下のまぶたの収縮の修正にも有効であることが示されました。 したがって、HAG は活動期の TED 患者に適している可能性があります。 また、活動期の疾患の早期に HAG を使用すれば、関連する症状の重症度を軽減し、手術の必要性を減らすのにも役立つ可能性があると考えられています。
現在の調査の目的は、解剖学的(まぶたの位置)、定量的(角膜ドライアイの兆候)、および定性的効果(症状の重症度および甲状腺関連の生活の質)の観点から、活動中のTEDにおける上眼瞼のHAG矯正の臨床的有用性を定義することです。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- The Jules Stein Eye Institute at UCLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -9か月未満の症状の発症によって決定される活動期TO。
- 片目または両目で1mm以上の上まぶたの退縮。
- 重大な眼症状(眼用潤滑剤の適切な使用にもかかわらず)、またはまぶたの後退に関連する美容上の変形のいずれかの苦情。
除外基準:
- 21 歳未満の年齢: 小児集団における HAG フィラーの安全性に関するデータが不足しているため
- 65 歳以上の年齢: この集団では HAG フィラー効果が異なる可能性があるため
- 妊娠中または授乳中: HAG 充填剤の潜在的な催奇形性に関する安全性データがほとんどないため
- HAGフィラーまたはリドカインに対するアレルギーがある
- 注射部位に現在の感染症、皮膚の痛み、にきび、発疹、蕁麻疹または嚢胞がある: 感染症の悪化または伝染を避けるため
- 出血性疾患があるか、現在クマジン、ヘパリン、アセチルサリチル酸などの血液希釈剤を毎日服用している.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:片側上まぶたの後退
このアームは、甲状腺眼症 (TED) に続発する片側性上眼瞼退縮を持つ参加者で構成されます。 登録された患者は、ヒアルロン酸ゲル注射または生理食塩水注射に 1:1 で無作為に割り付けられます |
結膜は、0.5%塩酸プロパラカイン点眼液で麻酔される。
上まぶたが裏返され、上眼瞼縁のすぐ上にある結膜が露出します。
30 ゲージの針を使用して、結膜下挙筋 - ミュラー平面の中央にヒアルロン酸ゲルのボーラスを 1 回注入します。
ヒアルロン酸ゲルの少量 (0.1 ~ 0.2 ml) を注入すると、対称性が改善された適切な下降が終点となります。
他の名前:
結膜は、0.5%塩酸プロパラカイン点眼液で麻酔される。
上まぶたが裏返され、上眼瞼縁のすぐ上にある結膜が露出します。
30 ゲージの針を使用して、生理食塩水の 1 回ボーラスを結膜下挙筋 - ミュラー平面の中央に配置します。
少量(0.1~0.2ml)の生理食塩水を注入し、終点は対称性を改善して適切に下げる。
他の名前:
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実験的:両側上まぶたの後退
このアームは、甲状腺眼症 (TED) に続発する両側性上眼瞼退縮の参加者で構成されます。 登録された患者は、ヒアルロン酸ゲル注射または生理食塩水注射に 1:1 で無作為化されます |
結膜は、0.5%塩酸プロパラカイン点眼液で麻酔される。
上まぶたが裏返され、上眼瞼縁のすぐ上にある結膜が露出します。
30 ゲージの針を使用して、結膜下挙筋 - ミュラー平面の中央にヒアルロン酸ゲルのボーラスを 1 回注入します。
ヒアルロン酸ゲルの少量 (0.1 ~ 0.2 ml) を注入すると、対称性が改善された適切な下降が終点となります。
他の名前:
結膜は、0.5%塩酸プロパラカイン点眼液で麻酔される。
上まぶたが裏返され、上眼瞼縁のすぐ上にある結膜が露出します。
30 ゲージの針を使用して、生理食塩水の 1 回ボーラスを結膜下挙筋 - ミュラー平面の中央に配置します。
少量(0.1~0.2ml)の生理食塩水を注入し、終点は対称性を改善して適切に下げる。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上まぶた強膜ショーと辺縁反射距離 1 mm
時間枠:注射後6週間
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医師は、ヒアルロン酸ゲル対生理食塩水の注射から6週間後に、研究参加者に存在する眼瞼後退の量(上眼瞼強膜ショー、限界反射距離1)を測定します。
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注射後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイ
時間枠:注射後6週間。
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オックスフォード染色スケールと眼表面疾患指数を使用して、ドライアイの兆候の重症度を測定します
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注射後6週間。
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生活の質
時間枠:6週間
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グレーブス眼窩症の生活の質(GO-QOL)調査は、登録時および6週間で被験者に提供されます。
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6週間
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合併症
時間枠:6週間
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無効効果、斑状出血、眼球後出血、脳神経損傷、外眼筋機能障害などの合併症が監視され、報告されます。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Rootman、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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