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便失禁のための食物繊維

2023年5月8日 更新者：University of Minnesota

便失禁に対する繊維発酵の影響

この研究の主な目的は、3 つの食物繊維 (アラビアゴム、カルボキシメチルセルロース、オオバコ) の 1 つまたはプラセボの補給が、便失禁 (FI)、症状不耐性、および地域社会での生活の質に及ぼす影響を比較することでした。軟便または液状の便失禁のある生きている人。 二次的な目的は、サプリメントの有効性の根底にある可能性のあるメカニズムを調査することでした (つまり、便の硬さ、保水能力、またはゲル形成の改善)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • コミュニティに住んでいる（老人ホームや介護施設ではない）
  • 通常、2 週間に少なくとも 2 回、ゆるいまたは液体の粘稠度の FI があるという自己報告
  • 独立したトイレ
  • 英語の読み書き能力。
  • 少なくとも 20 週間の維持レジメンで骨盤底筋運動および/またはバイオフィードバックを定期的に行っている人、または FI 基準をまだ満たしている定期的なスケジュールで抗運動薬を一定量服用している人も適格でした。

除外基準:

  • 嚥下困難、
  • 手術によって変更された胃腸（GI）管、
  • 吸収不良障害、
  • 炎症性腸疾患、
  • 消化器がんまたは積極的ながん治療、
  • 食物繊維アレルギー、
  • 下剤または浣腸を定期的に使用していた、経管栄養を与えられていた、または定期的な自己処方の繊維サプリメントまたは下痢止め薬の服用を中止したくない.
  • Mini Mental State Examinationのスコアが24以下
  • -FIのエピソードが2つ未満である/報告されている、または慣らしベースライン期間中に研究手順を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

ジュースの基本レシピとマフィンのレシピ

略称 PLB
ダイエットサプリメント：プラセボ
実験的：カルボキシメチルセルロース

サプリメントは、7 g の総繊維/日を提供する 2 つのフルーツ ジュース混合物 (各 270 ml) と 16 g の総繊維を毎日提供する 9 g の総繊維/日を提供する 2 つの小さなマフィンとして調製されました。

略称CMC
ダイエットサプリメント：カルボキシメチルセルロース
食物繊維
実験的：アラビアゴム

サプリメントは、7 g の総繊維/日を提供する 2 つのフルーツ ジュース混合物 (各 270 ml) と 16 g の総繊維を毎日提供する 9 g の総繊維/日を提供する 2 つの小さなマフィンとして調製されました。

略称GA
ダイエットサプリメント：アラビアゴム
アカシアガムの食物繊維
他の名前：
  • アカシアガム
実験的：オオバコ

サプリメントは、7 g の総繊維/日を提供する 2 つのフルーツ ジュース混合物 (各 270 ml) と 16 g の総繊維を毎日提供する 9 g の総繊維/日を提供する 2 つの小さなマフィンとして調製されました。

PSYと略される
ダイエットサプリメント：オオバコ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
毎日の便日記に失禁エピソードの自己報告
失禁エピソードの日時が報告され、毎日の総便数に対する失禁エピソード数の比率が計算されました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
毎日の症状記録での胃腸症状の自己報告

報告された胃腸症状の量は、カテゴリースケールを使用して、放屁、げっぷ、膨満感、腹部のけいれん、吐き気、満腹感、および胃の不調でした. 放屁の回数も報告された。

2 つの難読化症状の量も報告されました。 頭痛と眠気。

症状がどれほど動揺/煩わしいかについても報告されました。
生活の質の自己申告
便失禁生活の質ツール (FIQL) が使用されました。ロックウッド、T.H.ら。 結腸と直腸の病気。 2000;43(1):9-16。
凍結していない便の保水力
無作為に選択された 52 人の被験者 (各グループから 13 人) の便で測定が行われました。 消化器科。 1995;108(6):1729-38 を使用。
凍結していない便のゲル形成
無作為に選択された 52 人の被験者 (各グループから 13 人) の便で測定が行われました。 Fischer, M.H.の確立された方法ら炭水化物研究 2004;339(11): 2009-2017。
糞便の総食物繊維含有量

ベースラインおよびサプリメント期間からのすべての糞便と非凍結糞便の複合体で測定

Theander Oらの確立された方法。 J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 使用。
サプリメント摂取量の自己申告
サプリメント摂取形態の分数で報告され、未消費部分の回復は研究チームによって評価されました
便失禁の量
被験者は最大量の汚れを自己申告した（臀部の間の組織の底から靴または床まで）
採取した便の湿重量と乾燥重量、および水分含有率
採取した糞便の重量を測定し、一定重量になるまで凍結乾燥しました。含水率はこれらの値から計算されました

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
毎日の排便日誌での大陸便の硬さの自己申告による評価
使用された便の硬さ分類システムは、有効で信頼できるものであることが示されました
通常の食事摂取
消費したすべての飲食物の書面による記録
追加の水分摂取の報告
被験者は必要な量の追加の水分を飲んだかどうかを確認し、飲酒の日時を書きました
吸収パッド汚れ
被験者は、排便日誌に汚れた吸収性製品の数を示し、研究チームによって評価されるためにそれらを保存して返却しました
収集されなかった便の自己報告
排便日誌に毎日報告し、収集しなかった理由
便の色の変化
デコイまたはマーカー用量の食用色素を含むカプセルを飲み込んだ後、便の色の変化が観察された日時。カプセルが撮影された日時も報告されました
in vitro繊維分解
Bliss, D.Z.ら。 看護師。 解像度 2001, 50, 203-213.
研究で使用される繊維源の総食物繊維含有量
Theander O.らの確立された方法。 J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 使用。
便失禁治療の個人的な目標と目標達成の満足度
半構造化インタビューによるデータ
便失禁を管理するための食事の準備、食事摂取、および食事パターンの変更
半構造化インタビューによるデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donna Z Bliss, phD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 010M69241
  • R01NR007756-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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