便失禁のための食物繊維
便失禁に対する繊維発酵の影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コミュニティに住んでいる（老人ホームや介護施設ではない）
- 通常、2 週間に少なくとも 2 回、ゆるいまたは液体の粘稠度の FI があるという自己報告
- 独立したトイレ
- 英語の読み書き能力。
- 少なくとも 20 週間の維持レジメンで骨盤底筋運動および/またはバイオフィードバックを定期的に行っている人、または FI 基準をまだ満たしている定期的なスケジュールで抗運動薬を一定量服用している人も適格でした。
除外基準:
- 嚥下困難、
- 手術によって変更された胃腸（GI）管、
- 吸収不良障害、
- 炎症性腸疾患、
- 消化器がんまたは積極的ながん治療、
- 食物繊維アレルギー、
- 下剤または浣腸を定期的に使用していた、経管栄養を与えられていた、または定期的な自己処方の繊維サプリメントまたは下痢止め薬の服用を中止したくない.
- Mini Mental State Examinationのスコアが24以下
- -FIのエピソードが2つ未満である/報告されている、または慣らしベースライン期間中に研究手順を実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ジュースの基本レシピとマフィンのレシピ 略称 PLB |
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実験的：カルボキシメチルセルロース
サプリメントは、7 g の総繊維/日を提供する 2 つのフルーツ ジュース混合物 (各 270 ml) と 16 g の総繊維を毎日提供する 9 g の総繊維/日を提供する 2 つの小さなマフィンとして調製されました。 略称CMC |
食物繊維
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実験的：アラビアゴム
サプリメントは、7 g の総繊維/日を提供する 2 つのフルーツ ジュース混合物 (各 270 ml) と 16 g の総繊維を毎日提供する 9 g の総繊維/日を提供する 2 つの小さなマフィンとして調製されました。 略称GA |
アカシアガムの食物繊維
他の名前：
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実験的：オオバコ
サプリメントは、7 g の総繊維/日を提供する 2 つのフルーツ ジュース混合物 (各 270 ml) と 16 g の総繊維を毎日提供する 9 g の総繊維/日を提供する 2 つの小さなマフィンとして調製されました。 PSYと略される |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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毎日の便日記に失禁エピソードの自己報告
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失禁エピソードの日時が報告され、毎日の総便数に対する失禁エピソード数の比率が計算されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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毎日の症状記録での胃腸症状の自己報告
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報告された胃腸症状の量は、カテゴリースケールを使用して、放屁、げっぷ、膨満感、腹部のけいれん、吐き気、満腹感、および胃の不調でした. 放屁の回数も報告された。 2 つの難読化症状の量も報告されました。 頭痛と眠気。 症状がどれほど動揺/煩わしいかについても報告されました。 |
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生活の質の自己申告
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便失禁生活の質ツール (FIQL) が使用されました。ロックウッド、T.H.ら。
結腸と直腸の病気。
2000;43(1):9-16。
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凍結していない便の保水力
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無作為に選択された 52 人の被験者 (各グループから 13 人) の便で測定が行われました。
消化器科。
1995;108(6):1729-38 を使用。
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凍結していない便のゲル形成
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無作為に選択された 52 人の被験者 (各グループから 13 人) の便で測定が行われました。 Fischer, M.H.の確立された方法ら炭水化物研究 2004;339(11): 2009-2017。
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糞便の総食物繊維含有量
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ベースラインおよびサプリメント期間からのすべての糞便と非凍結糞便の複合体で測定 Theander Oらの確立された方法。 J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 使用。 |
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サプリメント摂取量の自己申告
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サプリメント摂取形態の分数で報告され、未消費部分の回復は研究チームによって評価されました
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便失禁の量
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被験者は最大量の汚れを自己申告した（臀部の間の組織の底から靴または床まで）
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採取した便の湿重量と乾燥重量、および水分含有率
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採取した糞便の重量を測定し、一定重量になるまで凍結乾燥しました。含水率はこれらの値から計算されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
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毎日の排便日誌での大陸便の硬さの自己申告による評価
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使用された便の硬さ分類システムは、有効で信頼できるものであることが示されました
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通常の食事摂取
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消費したすべての飲食物の書面による記録
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追加の水分摂取の報告
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被験者は必要な量の追加の水分を飲んだかどうかを確認し、飲酒の日時を書きました
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吸収パッド汚れ
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被験者は、排便日誌に汚れた吸収性製品の数を示し、研究チームによって評価されるためにそれらを保存して返却しました
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収集されなかった便の自己報告
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排便日誌に毎日報告し、収集しなかった理由
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便の色の変化
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デコイまたはマーカー用量の食用色素を含むカプセルを飲み込んだ後、便の色の変化が観察された日時。カプセルが撮影された日時も報告されました
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in vitro繊維分解
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Bliss, D.Z.ら。
看護師。
解像度
2001, 50, 203-213.
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研究で使用される繊維源の総食物繊維含有量
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Theander O.らの確立された方法。
J AOAC Int.
1995;78(4):1030-44 使用。
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便失禁治療の個人的な目標と目標達成の満足度
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半構造化インタビューによるデータ
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便失禁を管理するための食事の準備、食事摂取、および食事パターンの変更
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半構造化インタビューによるデータ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Donna Z Bliss, phD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。