がん患者におけるスニチニブの薬物動態に対する表現型、グレープフルーツ ジュース、オレンジ ジュースの影響

包含基準:

• イマチニブ耐性の胃腸間質細胞腫瘍または転移性腎細胞がんの患者で、4 週間のオン/2 週間オフのスケジュールで、1 日あたり 25 ～ 50 mg のスニチニブの用量レベルでスニチニブで治療された患者。
• 年齢 18 歳以上
• WHOパフォーマンスステータス<2。
• 最後の化学療法、ホルモン療法、または放射線療法から少なくとも4週間。
• 少なくとも12週間の平均余命。
• -患者は、以下で定義される適切な機能予備能を持っている必要があります：ヘモグロビン > 6.0 mmol/L、白血球数 > 3.0 x 109/L、好中球 > 1.5 x 109/L、血小板 > 100 x 109/L、クレアチニンクリアランス > 60 mL/分、正常範囲内のビリルビン、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常上限の2.5倍未満（肝転移による場合を除き、正常上限の5倍未満。
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 血液悪性腫瘍の患者
• -他の化学療法、免疫療法、または放射線療法の併用。
• -スニチニブの薬物動態に干渉することが知られている、または干渉する可能性がある他の物質の同時使用（例、ケトコナゾール、シクロスポリンA）。
• -CYP3Aの発現に影響を与えることが知られている薬物、ハーブ製剤、および/または栄養補助食品（例：フェニトイン、リファンピシン、セントジョンズワート、ニンニクサプリメント、オオアザミ）の使用 2週間以内。
• CTまたはMRI脳スキャンによって確認された、脳および/または軟髄膜転移の症状の臨床的徴候。 脳および/または軟髄膜転移のある患者は、神経学的検査で無症候性であり、症状を制御するためのコルチコステロイド療法を受けていない場合にのみ含めることができます。
• コントロールされていない感染症の患者。
• -悪性腫瘍とは無関係の重篤な医学的問題が同時に発生し、研究への完全な準拠が制限されるか、患者が極度のリスクにさらされる可能性があります。
• -臨床的なうっ血性心不全、治療を必要とする心不整脈、または過去3か月以内の心筋梗塞を含む、既存の心疾患のある患者。
• -30日以内に別の治験薬を投与された患者 研究に参加する前の半減期の5つ（どちらか長い方）。
• -スニチニブに化学的に関連する化合物に対するアレルギー反応の病歴。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 適切な避妊を実践していない、出産の可能性のある患者。
• -経口薬を摂取できない、および/または胃内容排出障害で知られている患者。