このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BrUOG 278: 膵臓がんに対するFOLFOX-A ブラウン大学腫瘍学研究グループの研究 (278)

2020年2月13日 更新者：howard safran、Brown University

BrUOG 278:膵臓がんに対するFOLFOX-A：ブラウン大学腫瘍学研究グループの研究

この研究の目的は、標準的な化学療法薬であるフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、アブラキサンからなるFOLFOX-Aの安全性、活性、最適用量を試験することです。 これらの薬剤はそれぞれ、現在膵臓がんに使用されています。

研究の実験部分は、FOLFOX-A でこれらの薬剤を組み合わせることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膵臓がんには、より積極的な治療が切実に必要とされています。 FOLFIRINOX の投与計画はゲムシタビンと比較して生存率を高めますが、毒性が増加します。 イリノテカンは FOLFIROX の毒性の多くの原因ですが、このレジメンの活性には大きく寄与していない可能性があります。 アブラキサンは膵臓がんの新しい薬剤です。 このアルブミン結合ナノ粒子形態のパクリタキセルは、膵臓癌間質におけるSPARCへのアルブミンの結合を通じてパクリタキセルの腫瘍蓄積を増加させる。 そこで研究者らは、FOLFOX-Aの安全性と予備活性を確立するために、FOLFOX（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）とアブラキサンを併用するパイロット研究を提案している。 主要成果はFOLFOX-Aの安全性を確立することであるため、手術不能（転移性および局所進行）膵臓がん患者が対象となる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に膵管腺癌と確認されました。
  • 転移性または局所的に進行した疾患。
  • 膵臓がんに対するこれまでの治療歴がない
  • X線検査で測定可能な病気。
  • 研究治療開始後4週間以内に大きな手術は行わない。 患者は、研究治療の開始時に大規模な手術の副作用から回復していなければなりません。 腹腔鏡検査や中心静脈カテーテルの留置は大手術とはみなされません。
  • 主要臓器系のいずれかに関わる重篤な医学的危険因子を有しており、研究者が患者にとってFOLFOX-Aの投与が安全でないと判断している患者
  • 既存の神経障害 > グレード 1。
  • 過去 2 年以内に浸潤性悪性腫瘍がないこと。 ただし、今後 2 年以内に治療が必要ないと予想される早期悪性腫瘍の患者（早期の切除乳がんや無症候性前立腺がんなど）は対象となります。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • 年齢は18歳以上。
  • 妊娠も授乳もしていない。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります (最低感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。

  • 必要な初期検査値:

    • 好中球 ≥ 1,500/μl
    • 血小板数 ≥ 100,000/μl
    • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL - または - クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3.0 x ULN

除外基準:

-既知の脳転移のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：線量レベル1
アブラキサン 125 mg/m2、1 日目 オキサリプラチン 85 mg/m2、1 日目 ロイコボリン 400 mg/m2、1 日目 5-FU 注入 1200 mg/m2/ 日 2 日間 IV 注入
薬：線量レベル1
アブラキサン 125 mg/m2 1 日目、オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目、ロイコボリン 400 mg/m2 1 日目、F-FU 点滴 1200 mg/m2 日 x 2 日 IV 点滴
他の名前：
  • 5-FU 点滴、ロイオコボリン、オキサリプラチン、アブラキサン
実験的：線量レベル 2/MTD
アブラキサン 150 mg/m2、1 日目 オキサリプラチン 85 mg/m2、1 日目 ロイコボリン 400 mg/m2、1 日目 5-FU 注入 1200 mg/m2/ 日 2 日間 IV 注入
薬：用量レベル 2/MTD
アブラキサン 150 mg/m2 1 日目、オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目、ロイコボリン 400 mg/m2 1 日目、F-FU 点滴 1200 mg/m2 日 x 2 日 IV 点滴
他の名前：
  • 5-FU 点滴、ロイオコボリン、オキサリプラチン、アブラキサン
実験的：線量レベル3
アブラキサン 175 mg/m2、1 日目 オキサリプラチン 85 mg/m2、1 日目 ロイコボリン 400 mg/m2、1 日目 5-FU 注入 1200 mg/m2/ 日 2 日間 IV 注入
薬：線量レベル3
アブラキサン 175 mg/m2 1 日目、オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目、ロイオコボリン 400 mg/m2 1 日目、F-FU 点滴 1200 mg/m2 日 x 2 日 IV 点滴
他の名前：
  • 5-FU 点滴、ロイオコボリン、オキサリプラチン、アブラキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された進行性膵臓がんに対するFOLFOX-アブラキサン(A)のMTDを定義するための毒性の評価。
時間枠：投薬完了後最大 30 日間、予想平均 6 か月
MTD（アブラキサン 150 mg/m2 1 日目、オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目、ロイコボリン 400 mg/m2 1 日目、F-FU 注入 1200 mg/m2 日 x 2 日間 IV 注入）は、文書化され事前に定義された DLT のプロトコールによって定義されました。 3つの用量レベル。
投薬完了後最大 30 日間、予想平均 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された進行性膵臓がん患者に対するFOLFOX-Aによる治療後の奏効率（患者の腫瘍が進行しているか制御されている場合）。
時間枠：病気の進行のいずれか早い方まで、予期平均 6 か月間、前投薬を続ける
以下のデータは、部分奏効を経験した患者の数をまとめたものです。 部分奏効は、固形腫瘍における改訂奏効評価基準（RECIST）ガイドライン バージョン 1.1 奏効基準で提案されている国際基準を使用して、この研究で評価されます。 部分奏効（PR） 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少すること。参考としてベースライン合計直径
病気の進行のいずれか早い方まで、予期平均 6 か月間、前投薬を続ける

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brown University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BrUOG 278

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理