Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BrUOG 278: FOLFOX-A haimasyöpään Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän tutkimus (278)

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: howard safran, Brown University

BrUOG 278:FOLFOX-A haimasyöpään : Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata fluorourasiilista, leukovoriinista, oksaliplatiinista ja abraksaanista koostuvan FOLFOX-A:n turvallisuutta, aktiivisuutta ja parhaita annoksia. Jokaista näistä lääkkeistä käytetään tällä hetkellä haimasyövässä.

Tutkimuksen kokeellinen osa on näiden lääkkeiden yhdistäminen FOLFOX-A:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpään tarvitaan kipeästi aktiivisempia hoitoja. FOLFIRINOX-hoito lisää eloonjäämistä gemsitabiiniin verrattuna, mutta lisääntyneen toksisuuden kustannuksella. Irinotekaani on vastuussa suuresta osasta FOLFIROXin toksisuudesta, mutta se ei välttämättä vaikuta merkittävästi hoito-ohjelman aktiivisuuteen. Abraxane on uusi lääke haimasyöpään. Tämä paklitakselin albumiiniin sitoutunut nanopartikkelimuoto lisää paklitakselin kertymistä kasvaimeen, vaikka albumiini sitoutuu SPARCiin haimasyöpästroomassa. Siksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta FOLFOXista (fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) yhdistettynä abraksaaniin FOLFOX-A:n turvallisuuden ja alustavan aktiivisuuden selvittämiseksi. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton (metastaattinen ja paikallisesti edennyt) haimasyöpä, ovat kelvollisia, koska ensisijaisena tuloksena on FOLFOX-A:n turvallisuuden varmistaminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma.
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus.
  • Ei aikaisempaa hoitoa haimasyöpään
  • Radiografisesti mitattava sairaus.
  • Ei suurta leikkausta 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaiden on oltava toipuneet suuren leikkauksen sivuvaikutuksista tutkimushoidon alussa. Laparoskopiaa ja keskuslaskimokatetrin asennusta ei pidetä suurena leikkauksena.
  • Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkijan mielestä FOLFOX-A:n saaminen ei ole potilaalle turvallista
  • Aiempi neuropatia > aste 1.
  • Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia kahden edellisen vuoden aikana. Kuitenkin potilaat, joilla on varhaisen vaiheen pahanlaatuinen syöpä, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana (kuten varhaisvaiheinen, leikattu rintasyöpä tai oireeton eturauhassyöpä), ovat kelpoisia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.

  • Vaaditut laboratorioarvot:

    • Neutrofiilit ≥ 1500/μl
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl -tai - kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annostaso 1
Abraxane 125 mg/m2, päivä 1 oksaliplatiini 85 mg/m2, päivä 1 leukovoriini 400 mg/m2, päivä 1 5-FU-infuusio 1200 mg/m2/ päivää 2 päivää IV-infuusio
Lääke: Annostaso 1
Abraxane 125 mg/m2 päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1, leukovoriini 400 mg/m2 päivä 1, F-FU-infuusio 1200 mg/m2 päivä x 2 päivää IV-infuusio
Muut nimet:
  • 5-FU-infuusio, leukovoriini, oksaliplatiini, Abraxane
Kokeellinen: Annostaso 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2, päivä 1 oksaliplatiini 85 mg/m2, päivä 1 leukovoriini 400 mg/m2, päivä 1 5-FU-infuusio 1200 mg/m2/ päivää 2 päivää IV-infuusio
Lääke: Annostaso 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2 päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1, leukovoriini 400 mg/m2 päivä 1, F-FU-infuusio 1200 mg/m2 päivä x 2 päivää IV-infuusio
Muut nimet:
  • 5-FU-infuusio, leukovoriini, oksaliplatiini, Abraxane
Kokeellinen: Annostaso 3
Abraxane 175 mg/m2, päivä 1 oksaliplatiini 85 mg/m2, päivä 1 leukovoriini 400 mg/m2, päivä 1 5-FU-infuusio 1200 mg/m2/ päivää 2 päivää IV-infuusio
Lääke: Annostaso 3
Abraxane 175 mg/m2 päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1, leukovoriini 400 mg/m2 päivä 1, F-FU-infuusio 1200 mg/m2 päivä x 2 päivää IV-infuusio
Muut nimet:
  • 5-FU-infuusio, leukovoriini, oksaliplatiini, Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuksien arviointi FOLFOX-Abraxanen (A) MTD:n määrittämiseksi äskettäin diagnosoidulle, pitkälle edenneelle haimasyövälle.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
MTD (Abraxane 150 mg/m2 päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1, leukovoriini 400 mg/m2 päivä 1, F-FU-infuusio 1200 mg/m2 vrk x 2 vrk IV-infuusio) määritettiin dokumentoidulla protokollalla ja ennalta määritellyillä DLT:illä. 3 annostasoa.
Enintään 30 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (jos potilaan kasvain(t) etenevät tai ovat hallinnassa) FOLFOX-A-hoidon jälkeen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt haimasyöpä.
Aikaikkuna: ennen lääkitystä taudin etenemiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 6 kuukauden ajan
Alla olevissa tiedoissa on yhteenveto potilaiden lukumäärästä, jotka kokivat osittaisen vasteen. Osittainen vaste on arvioitu tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen versiossa 1.1 Response Criteria Partial Response (PR) Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. vertailukohtana perusviivasumman halkaisijat
ennen lääkitystä taudin etenemiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brown University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BrUOG 278

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia