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偶然に初回PDカニューレ挿入を受けた患者におけるDGTとTPS。前向き多施設研究

2012年12月6日 更新者：Lee Woong Cheul、Soon Chun Hyang University

偶然に初回PDカニューレ挿入を受けた患者におけるDGTとTPS。前向きランダム化多施設研究

最初は偶然に膵管カニューレ挿入を受けた患者に対して、ダブルガイドワイヤー技術と経膵括約筋切開術により胆管カニューレ挿入が容易になり、同様の成功率を示します。 手術後の膵炎の発生率は 2 つのグループで同様でしたが、手術後の高アミラーゼ血症は DGT グループの方が有意に高かったです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、韓国の 3 つの三次紹介病院で実施された前向きランダム化研究でした。 10年以上のERCP経験を持つ内視鏡医3名がERCPを実施 2010年10月から2012年8月まで、順春郷大学ソウル病院、漢陽大学九里病院、興信大学福音病院で膵胆管疾患患者を対象にERCPが実施された。 胆管カニューレ挿入は、さまざまな理由（胆管結石の除去、胆管ステント留置、胆汁の細胞診、胆管の生検など）で試みられました。

以下の包含基準を満たす患者がこの研究に登録された：（1）最初は偶然に膵管にカニューレ挿入が行われた、（2）膵管の推定全長の少なくとも半分までガイドワイヤを膵管に挿入できた、、 (3) 年齢が20歳以上であること。 除外基準は：（1）ERCPの拒否、（2）以前の内視鏡的括約筋切開術または内視鏡的乳頭バルーン拡張術、（3）手術時の急性膵炎、（4）妊娠、および（5）過去の手術による解剖学的変化。包含基準を満たした患者は、ダブルガイドワイヤ法（DGT）群または経膵臓プレカット括約筋切開術（TPS）群のいずれかにランダムに割り当てられた。グループ割り当てのためのランダム化リストは、コンピュータベースの擬似乱数発生器を使用して生成されました。 各方法による CBD カニューレ挿入を最大 10 回追加試行して、両方の技術を比較しました。 登録されたすべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得ました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Yongsan-gu
      • Seoul、Yongsan-gu、大韓民国、140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ERCP患者、20歳以上、偶然膵管カニューレ挿入患者

除外基準:

  • ERCPを拒否した場合、術後の状態（EST、胃亜全摘術、胃十二指腸吻合術を除くウィップルズ手術）、別の方法を使用した場合、20歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：DGT、トレーサー Metro® Direct™ ワイヤー ガイド
ダブルガイドワイヤー技術は、Tracer Hybrid® Wire Guides および Tracer Metro® Direct™ Wire Guide によって実行されました。
デバイス：Tracer Hybrid® ワイヤー ガイド、Tracer Metro® Direct™ ワイヤー ガイド
1 本のガイド ワイヤー インサートを膵管に挿入し、もう 1 本のガイド ワイヤー インサートを総胆管に挿入してカニューレ挿入を行います。
他の名前：
  • Tracer Hybrid® ワイヤー ガイド
  • Tracer Metro® Direct™ ワイヤー ガイド
アクティブコンパレータ：TPS、Tracer Hybrid® ワイヤー ガイド
Tracer Hybrid® Wire Guides を使用して経膵括約筋切開術を実施
デバイス：Tracer Hybrid® ワイヤー ガイド、Tracer Metro® Direct™ ワイヤー ガイド
1 本のガイド ワイヤー インサートを膵管に挿入し、もう 1 本のガイド ワイヤー インサートを総胆管に挿入してカニューレ挿入を行います。
他の名前：
  • Tracer Hybrid® ワイヤー ガイド
  • Tracer Metro® Direct™ ワイヤー ガイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DGT と TPS の間の成功率
時間枠：22ヶ月まで
2010年10月から2012年8月まで
22ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DGT と TPS の間のカニューレ挿入時間の中央値
時間枠：施術時間中
手術にかかった時間の中央値
施術時間中

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DGT と TPS の間の膵炎率
時間枠：1週間まで
ERCP後1週間までは合併症の有無を観察します
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Soon Chun Hyang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-2012-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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