偶然に初回PDカニューレ挿入を受けた患者におけるDGTとTPS。前向き多施設研究
偶然に初回PDカニューレ挿入を受けた患者におけるDGTとTPS。前向きランダム化多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、韓国の 3 つの三次紹介病院で実施された前向きランダム化研究でした。 10年以上のERCP経験を持つ内視鏡医3名がERCPを実施 2010年10月から2012年8月まで、順春郷大学ソウル病院、漢陽大学九里病院、興信大学福音病院で膵胆管疾患患者を対象にERCPが実施された。 胆管カニューレ挿入は、さまざまな理由（胆管結石の除去、胆管ステント留置、胆汁の細胞診、胆管の生検など）で試みられました。
以下の包含基準を満たす患者がこの研究に登録された：（1）最初は偶然に膵管にカニューレ挿入が行われた、（2）膵管の推定全長の少なくとも半分までガイドワイヤを膵管に挿入できた、、 (3) 年齢が20歳以上であること。 除外基準は：（1）ERCPの拒否、（2）以前の内視鏡的括約筋切開術または内視鏡的乳頭バルーン拡張術、（3）手術時の急性膵炎、（4）妊娠、および（5）過去の手術による解剖学的変化。包含基準を満たした患者は、ダブルガイドワイヤ法（DGT）群または経膵臓プレカット括約筋切開術（TPS）群のいずれかにランダムに割り当てられた。グループ割り当てのためのランダム化リストは、コンピュータベースの擬似乱数発生器を使用して生成されました。 各方法による CBD カニューレ挿入を最大 10 回追加試行して、両方の技術を比較しました。 登録されたすべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得ました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Yongsan-gu
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Seoul、Yongsan-gu、大韓民国、140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ERCP患者、20歳以上、偶然膵管カニューレ挿入患者
除外基準:
- ERCPを拒否した場合、術後の状態（EST、胃亜全摘術、胃十二指腸吻合術を除くウィップルズ手術）、別の方法を使用した場合、20歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DGT、トレーサー Metro® Direct™ ワイヤー ガイド
ダブルガイドワイヤー技術は、Tracer Hybrid® Wire Guides および Tracer Metro® Direct™ Wire Guide によって実行されました。
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1 本のガイド ワイヤー インサートを膵管に挿入し、もう 1 本のガイド ワイヤー インサートを総胆管に挿入してカニューレ挿入を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TPS、Tracer Hybrid® ワイヤー ガイド
Tracer Hybrid® Wire Guides を使用して経膵括約筋切開術を実施
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1 本のガイド ワイヤー インサートを膵管に挿入し、もう 1 本のガイド ワイヤー インサートを総胆管に挿入してカニューレ挿入を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DGT と TPS の間の成功率
時間枠：22ヶ月まで
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2010年10月から2012年8月まで
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22ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DGT と TPS の間のカニューレ挿入時間の中央値
時間枠：施術時間中
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手術にかかった時間の中央値
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施術時間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DGT と TPS の間の膵炎率
時間枠：1週間まで
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ERCP後1週間までは合併症の有無を観察します
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1週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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