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B細胞リンパ性悪性腫瘍患者におけるユブリツキシマブとレナリドマイドの併用

2022年5月5日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

CD20指向性抗体療法後に再発または難治性のB細胞リンパ性悪性腫瘍患者を対象とした、レナリドミド（レブリミド®）とユブリツキシマブの併用の第I/II相試験

この研究の目的は、CD20指向性抗体療法後に再発または難治性となったB細胞リンパ性悪性腫瘍患者において、ウブリツキシマブとレナリドマイド（Revlimid®）の併用が安全で効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は第 1/2 相研究となる予定でしたが、研究は早期に終了し、第 2 相部分は開始されませんでした。 限られた数の参加者が第 1 相に登録され、ウブリツキシマブとレナリドマイドの併用についての最大耐量 (MTD) または第 2 相の用量は特定されませんでした。 したがって、フェーズ 2 のデータと結果は報告できません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）、慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）
  • 参加者は、抗CD20抗体を用いた治療を少なくとも1回は受けていなければなりません（つまり、 リツキシマブ、オファツムマブなど）または抗CD20抗体を含むレジメン
  • 測定可能または評価可能な病気
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 高用量または併用化学療法 + 幹細胞移植の対象外の参加者
  • B型肝炎またはC型肝炎の活動性または慢性感染がなく、血清学的陰性結果に基づくHIVの病歴がない
  • すべての研究参加者は必須の RevAssist® プログラムに登録され、RevAssist® の要件に喜んで従うことができる必要があります。

除外基準:

  • -治験参加後3週間以内の化学療法、治験療法、または放射線療法の以前の患者
  • -治験登録後6か月以内に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を行ったことがある
  • -以前のマウスまたはマウス/ヒトキメラ抗体、またはユブリツキシマブのいずれかの成分、または以前のレナリドマイドまたはサリドマイドに対する重度の過敏症またはアナフィラキシーの病歴
  • 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -サイクル1の1日目までの6か月間における深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ユブリツキシマブ + レナリドミド

以下のような 4 つのコホート、各コホートあたり 3 ～ 6 人の患者:

コホート 1: ユブリツキシマブ 450 mg + レナリドミド 10 mg コホート 2: ユブリツキシマブ 450 mg + レナリドミド 15 mg コホート 3: ウブリツキシマブ 600 mg + レナリドミド 10 mg (サイクル 1 後に 15 mg への増量は許可) コホート 4: ユブリツキシマブ 900 mg + レナリドミド 10 mg （サイクル 1 後には 15 mg への増量が許可されています）ユブリツキシマブは、サイクル 1 および 2 の 1、8、および 15 日目に IV 注入され、その後、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目に 1 回の注入で計画された維持が行われます。

レナリドマイドは、サイクル 1 の 9 ～ 28 日目に経口摂取され、その後サイクル 2 ～ 6 では 1 ～ 28 日目に毎日投与されます。非ホジキンリンパ腫患者は、どのサイクルでも最大 7 日間の休薬期間（21 ～ 28 日目）があってもよい。
薬：ユブリツキシマブ
ユブリツキシマブは、CD20 を標的とする新規モノクローナル抗体です
他の名前：
  • TG-1101
薬：レナリドミド
レナリドミドには免疫調節特性と抗血管新生特性の両方があり、抗腫瘍効果と抗転移効果を与える可能性があります。
他の名前：
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が許容できる最大耐用量
時間枠：4週間
最大許容線量はデータ安全監視委員会によって決定されます
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：8週間後、その後は12週間ごと
有効性には全体的な奏効率と奏効期間が含まれます
8週間後、その後は12週間ごと

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
ピーク血漿濃度 (Cmax) を含む薬物動態プロファイル
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TG Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：TG Therapeutics Clinical Trials、TG Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TGTX 1101-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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