B細胞リンパ性悪性腫瘍患者におけるユブリツキシマブとレナリドマイドの併用
2022年5月5日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
CD20指向性抗体療法後に再発または難治性のB細胞リンパ性悪性腫瘍患者を対象とした、レナリドミド（レブリミド®）とユブリツキシマブの併用の第I/II相試験
この研究の目的は、CD20指向性抗体療法後に再発または難治性となったB細胞リンパ性悪性腫瘍患者において、ウブリツキシマブとレナリドマイド（Revlimid®）の併用が安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
この研究は第 1/2 相研究となる予定でしたが、研究は早期に終了し、第 2 相部分は開始されませんでした。
限られた数の参加者が第 1 相に登録され、ウブリツキシマブとレナリドマイドの併用についての最大耐量 (MTD) または第 2 相の用量は特定されませんでした。
したがって、フェーズ 2 のデータと結果は報告できません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）、慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）
- 参加者は、抗CD20抗体を用いた治療を少なくとも1回は受けていなければなりません（つまり、 リツキシマブ、オファツムマブなど）または抗CD20抗体を含むレジメン
- 測定可能または評価可能な病気
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 高用量または併用化学療法 + 幹細胞移植の対象外の参加者
- B型肝炎またはC型肝炎の活動性または慢性感染がなく、血清学的陰性結果に基づくHIVの病歴がない
- すべての研究参加者は必須の RevAssist® プログラムに登録され、RevAssist® の要件に喜んで従うことができる必要があります。
除外基準:
- -治験参加後3週間以内の化学療法、治験療法、または放射線療法の以前の患者
- -治験登録後6か月以内に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を行ったことがある
- -以前のマウスまたはマウス/ヒトキメラ抗体、またはユブリツキシマブのいずれかの成分、または以前のレナリドマイドまたはサリドマイドに対する重度の過敏症またはアナフィラキシーの病歴
- 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -サイクル1の1日目までの6か月間における深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ユブリツキシマブ + レナリドミド
以下のような 4 つのコホート、各コホートあたり 3 ～ 6 人の患者: コホート 1: ユブリツキシマブ 450 mg + レナリドミド 10 mg コホート 2: ユブリツキシマブ 450 mg + レナリドミド 15 mg コホート 3: ウブリツキシマブ 600 mg + レナリドミド 10 mg (サイクル 1 後に 15 mg への増量は許可) コホート 4: ユブリツキシマブ 900 mg + レナリドミド 10 mg （サイクル 1 後には 15 mg への増量が許可されています）ユブリツキシマブは、サイクル 1 および 2 の 1、8、および 15 日目に IV 注入され、その後、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目に 1 回の注入で計画された維持が行われます。 レナリドマイドは、サイクル 1 の 9 ～ 28 日目に経口摂取され、その後サイクル 2 ～ 6 では 1 ～ 28 日目に毎日投与されます。非ホジキンリンパ腫患者は、どのサイクルでも最大 7 日間の休薬期間（21 ～ 28 日目）があってもよい。 |
ユブリツキシマブは、CD20 を標的とする新規モノクローナル抗体です
他の名前：
レナリドミドには免疫調節特性と抗血管新生特性の両方があり、抗腫瘍効果と抗転移効果を与える可能性があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者が許容できる最大耐用量
時間枠：4週間
|
最大許容線量はデータ安全監視委員会によって決定されます
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効能
時間枠：8週間後、その後は12週間ごと
|
有効性には全体的な奏効率と奏効期間が含まれます
|
8週間後、その後は12週間ごと
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax) を含む薬物動態プロファイル
時間枠：最長6ヶ月
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：TG Therapeutics Clinical Trials、TG Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月21日
一次修了 (実際)
2014年2月7日
研究の完了 (実際)
2014年2月7日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TGTX 1101-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。