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局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対するチボザニブとパクリタキセルの併用 (BATON-BC)

2020年10月5日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.

局所再発および/または転移性トリプルネガティブ乳がんを対象に、チボザニブ塩酸塩とパクリタキセルの併用とプラセボとパクリタキセルの併用を比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象とした、第2相多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2群研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象とした、第2相多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2群研究です。

患者は、塩酸チボザニブと毎週のパクリタキセル、またはプラセボと毎週のパクリタキセルのいずれかに2:1で無作為に割り当てられます。

被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア (0 対 1) および治療ライン (1 番目と 2 番目) に基づいて層別化されます。

すべての被験者は、無増悪生存期間および全生存期間、ならびに安全性および忍容性について評価されます。 バイオマーカーおよび薬物動態 (PK) 分析も研究に含まれます。 この研究では、チボザニブ塩酸塩と毎週のパクリタキセルの併用が、トリプルネガティブ乳がん患者の臨床転帰を改善するかどうかを判定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35005
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32034
      • Miami、Florida、アメリカ、33018
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30301
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60007
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60456
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46774
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46077
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、01841
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63101
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10453
      • New York、New York、アメリカ、10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、02129
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57101
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、37501
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75001
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
  • イタリア
      • Avellino、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Roma、イタリア
      • Torino、イタリア
      • Viterbo、イタリア
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Uzhhorod、ウクライナ
      • Vinnytsia、ウクライナ
  • オーストラリア
      • Newcastle、オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア
      • St Leonards、オーストラリア
    • New South Wales
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア
    • Victoria
      • Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3204
  • カナダ
      • Saint John、カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Malaga、スペイン
      • Sevilla、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Cologne、ドイツ
      • Hanau am Main、ドイツ、63454
      • Leipzig、ドイツ
      • Muenster、ドイツ
      • Tuebingen、ドイツ
  • バハマ
      • Nassau、バハマ
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Taipei、台湾
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 局所再発または転移性TNBC、ER/PR <1%、HER2 0～1+、または2+でFISH陰性と定義される
  • RECIST バージョン 1.1 に基づく測定可能な疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 利用可能なアーカイブ腫瘍組織が確認された。

除外基準:

  • -局所再発または転移性乳がんの治療のための全身化学療法を1回以上受けている（対象がタキサンベースの治療から12か月以内に進行しなかった場合に限り、術前および補助療法は許可される）
  • VEGF経路標的薬剤による治療歴がある
  • -治験薬の初回投与後4週間以内の大手術、または2週間以内の軽度の手術または放射線療法
  • -中枢神経系転移の既知の病歴（以前に治療（放射線療法または手術）を受けた脳転移があり、以前の治療後少なくとも3か月間ステロイドまたは酵素誘導性抗てんかん薬を投与しなくても安定している被験者を登録できます）
  • 重大な血液障害、胃腸障害、血栓塞栓障害、血管障害、出血障害、または凝固障害
  • 重大な血清化学異常または尿検査異常
  • 重大な心血管疾患（以下を含む）：コントロールされていない高血圧。 -治験薬の初回投与前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症;症候性左心室機能不全またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）またはECHOによるベースライン左心室駆出率（LVEF）。
  • 重度の末梢神経障害≧グレード2
  • 現在進行中の二次原発性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プラセボとパクリタキセルの併用
プラセボを3週間オン/1週間オフのスケジュールで1日1回経口投与し、90 mg/m2のパクリタキセルを3週間オン（1日目、8日目、および15日目）/1週間オフ（4週間 = 1サイクル）静脈内投与します。
薬：プラセボ
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • PTX
実験的：Tivoとパクリタキセルの併用
塩酸チボザニブ 1.5 mg を 1 日 1 回、3 週間オン/1 週間オフのスケジュールで経口投与し、90 mg/m2 のパクリタキセルを静脈内投与 3 週間オン（1 日目、8 日目、および 15 日目）/1 週間オフ（4 週間 = 1 サイクル） 。
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • PTX
薬：チボザニブ塩酸塩
他の名前：
  • チボザニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の無増悪生存期間（PFS）の比較
時間枠：約24ヶ月
PFS は、ランダム化から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。 ＰＦＳの比較は、チボザニブ塩酸塩とパクリタキセルの併用療法とプラセボとパクリタキセルの併用療法で治療された被験者に対して行われた。
約24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の客観的奏効率（ORR）と奏効期間（DoR）の比較
時間枠：約24ヶ月
ORR は、最小限の期間で事前に定義された量の腫瘍サイズが縮小した患者の割合として定義されます。 DoR は、がんが成長したり広がったりすることなく、腫瘍が治療に反応し続ける時間の長さと定義されます。 ORRおよびDoRの比較は、パクリタキセルと組み合わせたチボザニブ塩酸塩とパクリタキセルと組み合わせたプラセボで治療された被験者について行われた。
約24ヶ月
被験者の全生存期間（OS）の比較
時間枠：約24ヶ月
OSは、特定の治療計画を受けた被験者が、対照群（つまり、別の薬またはプラセボとして知られる不活性な治療法のいずれかを服用している）の被験者と比較してどのくらい生存するかを測定します。 パクリタキセルと組み合わせたチボザニブ塩酸塩とパクリタキセルと組み合わせたプラセボで治療された対象についてOSの比較を実施した。
約24ヶ月
塩酸チボザニブとパクリタキセルの併用の安全性と忍容性とプラセボのパクリタキセルとの併用の安全性と忍容性
時間枠：約24ヶ月
重篤および非重篤な有害事象が発生した被験者の数。
約24ヶ月
チボザニブ塩酸塩とパクリタキセルを組み合わせて投与した場合の薬物動態 (PK)
時間枠：約24ヶ月
PK は、薬物の体内の吸収、分布、代謝、および排泄の研究として定義されます。
約24ヶ月
低酸素遺伝子シグネチャーの同定
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前および投与後 2、4、および 24 時間。サイクル 1、8 日目: 投与前。サイクル 1、21 日目: 投与前および投与後 2、4、24、48、および 96 時間。サイクル 2 (1 日目): 投与前
チボザニブ塩酸塩反応の予測バイオマーカーとして低酸素遺伝子シグネチャーを評価し、バイオマーカー陽性サブグループと陰性サブグループを特定するための最適なカットオフを確立します。 低酸素遺伝子シグネチャーを構成する遺伝子を、被験者の腫瘍組織で分析しました。
サイクル 1、1 日目: 投与前および投与後 2、4、および 24 時間。サイクル 1、8 日目: 投与前。サイクル 1、21 日目: 投与前および投与後 2、4、24、48、および 96 時間。サイクル 2 (1 日目): 投与前
被験者の生活の質（QoL）の測定
時間枠：約24ヶ月
がん治療乳房機能評価 (FACT-B) および欧州生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケートは、被験者の健康関連の QoL を測定するために研究全体を通じて使用されました。
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Astellas Pharma Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Michael Needle、AVEO Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AV-951-12-204
  • 2012-003507-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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