Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tivozanib i kombination med paclitaxel hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (BATON-BC)

5. oktober 2020 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, studie, der sammenligner Tivozanib Hydrochloride i kombination med Paclitaxel vs placebo i kombination med Paclitaxel ved lokalt tilbagevendende og/eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

Dette er et fase 2 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, to-armsstudie for forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk tripelnegativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, to-armsstudie for forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk tripelnegativ brystkræft.

Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til enten tivozanib hydrochlorid og ugentlig paclitaxel eller placebo og ugentlig paclitaxel.

Emner vil blive stratificeret baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore (0 mod 1) og behandlingslinje (første mod anden).

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret for progressionsfri overlevelse og generel overlevelse samt sikkerhed og tolerabilitet. Biomarkør og farmakokinetisk (PK) analyse er også inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil afgøre, om tivozanib hydrocholorid kombineret med ugentlig paclitaxel forbedrer de kliniske resultater hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Newcastle, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • St Leonards, Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australien, 3204
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
  • Canada
      • Saint John, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32034
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60007
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60456
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46774
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01841
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63101
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10453
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 02129
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57101
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 37501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75001
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
  • Italien
      • Avellino, Italien
      • Milano, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
      • Viterbo, Italien
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Hanau am Main, Tyskland, 63454
      • Leipzig, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk TNBC, defineret som ER/PR <1 %, HER2 0-1+ eller 2+ med negativ FISH
  • Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Bekræftet tilgængeligt arkivtumorvæv.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere systemisk kemoterapi til behandling af lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (neoadjuverende og adjuverende terapi er tilladt, forudsat at forsøgspersonen ikke udviklede sig inden for 12 måneder efter taxanbaseret behandling
  • Tidligere behandling med VEGF-vejmålrettet middel
  • Større operation inden for 4 uger eller mindre operation eller strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt historie med metastaser i centralnervesystemet (individer med tidligere behandlet (strålebehandling eller kirurgi) hjernemetastaser, som har været stabile fra steroider eller enzyminducerende antiepileptika i mindst 3 måneder efter tidligere behandling, kan tilmeldes)
  • Betydelige hæmatologiske, gastrointestinale, tromboemboliske, vaskulære, blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  • Betydelige serumkemi eller urinanalyseabnormiteter
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder: ukontrolleret hypertension; myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet; og symptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion eller baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ECHO.
  • Svær perifer neuropati ≥ grad 2
  • Aktuelt aktiv anden primær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo i kombination med paclitaxel
Placebo oralt én gang dagligt på en 3 ugers on/1 uges pause med 90 mg/m2 paclitaxel indgivet intravenøst ​​3 uger på (dag 1, dag 8 og dag 15)/1 uge fri (4 uger = 1 cyklus).
Medicin: Placebo
Medicin: paclitaxel
Andre navne:
  • PTX
Eksperimentel: Tivo i kombination med paclitaxel
1,5 mg tivozanib hydrochlorid oralt én gang dagligt på en 3 ugers on/1 uges pause med 90 mg/m2 paclitaxel indgivet intravenøst ​​3 uger på (dag 1, dag 8 og dag 15)/1 uge fri (4 uger = 1 cyklus) .
Medicin: paclitaxel
Andre navne:
  • PTX
Medicin: Tivozanib Hydrochlorid
Andre navne:
  • Tivozanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forsøgspersoners progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død. PFS-sammenligningen blev udført for forsøgspersoner behandlet med tivozanib hydrochlorid i kombination med paclitaxel vs placebo i kombination med paclitaxel.
cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af objektiv responsrate (ORR) og varighed af respons (DoR) for emner
Tidsramme: cirka 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med tumorstørrelsesreduktion i en foruddefineret mængde og i en minimumsperiode. DoR er defineret som det tidsrum, en tumor fortsætter med at reagere på behandling, uden at kræften vokser eller spreder sig. ORR og DoR sammenligning blev udført for forsøgspersoner behandlet med tivozanib hydrochlorid i kombination med paclitaxel vs placebo i kombination med paclitaxel.
cirka 24 måneder
Sammenligning af overordnet overlevelse (OS) af forsøgspersoner
Tidsramme: cirka 24 måneder
OS måler, hvor længe forsøgspersoner, der gennemgår et bestemt behandlingsregime, lever sammenlignet med forsøgspersoner, der er i en kontrolgruppe (dvs. tager enten et andet lægemiddel eller en inaktiv behandling, kendt som placebo). OS sammenligning blev udført for forsøgspersoner behandlet med tivozanib hydrochlorid i kombination med paclitaxel vs placebo i kombination med paclitaxel.
cirka 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Tivozanib Hydrochloride i kombination med paclitaxel vs placebo i kombination med paclitaxel
Tidsramme: cirka 24 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
cirka 24 måneder
Farmakokinetik (PK) af Tivozanib Hydrochloride og Paclitaxel, når det administreres i kombination
Tidsramme: cirka 24 måneder
PK er defineret som studiet af den kropslige absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler.
cirka 24 måneder
Identifikation af hypoxigensignatur
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Før dosis og 2, 4 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1, dag 8: Præ-dosis; Cyklus 1, dag 21: Præ-dosis og 2, 4, 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 2 (dag 1): Præ-dosis
Evaluering af hypoxigensignatur som en forudsigelig biomarkør for tivozanib-hydrochlorid-respons og etablere den optimale cut-off for at identificere biomarkør positive og negative undergrupper. Generne omfattende hypoxi-gensignaturen blev analyseret i tumorvæv fra forsøgspersoner.
Cyklus 1, dag 1: Før dosis og 2, 4 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1, dag 8: Præ-dosis; Cyklus 1, dag 21: Præ-dosis og 2, 4, 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 2 (dag 1): Præ-dosis
Måling af forsøgspersoners livskvalitet (QoL)
Tidsramme: cirka 24 måneder
Spørgeskemaerne Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) og Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) blev brugt gennem hele undersøgelsen til at måle forsøgspersoners helbredsrelaterede QoL.
cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AV-951-12-204
  • 2012-003507-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger